Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belastningsgrenser etter ortopedisk kirurgi: Biofeedback vs. konvensjonell metode (AppPWB)

7. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Anvendelse av belastningsgrenser etter ortopedisk kirurgi med biofeedback-baserte instruksjoner sammenlignet med en konvensjonell metode

Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien med enkeltsenter er å vurdere om pasienter overholder foreskrevne vektbæringsgrenser etter kirurgiske ortopediske eller traumatologiske intervensjoner mer nøyaktig etter instruksjon med biofeedback-metode enn ved bruk av standardmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delvis vektbæring, vanligvis foreskrevet etter kirurgi i ortopedi og traumatologi, har som mål å stimulere tilheling og samtidig forhindre overbelastning. Delvis vektbæring refererer til at pasienten bare har lov til å legge 10 til 50 % av kroppsvekten sin på det berørte lemmet.

Den mest brukte metoden for å instruere delvis vektbæring med pasienten er å bruke en personlig vekt. Dette betyr at pasienten kun kan trene i en statisk posisjon og den opplevde belastningen må overføres til dynamiske aktiviteter i dagliglivet uten ytterligere tilbakemelding. Tidligere rapporter indikerer at pasienter ofte sliter med å overholde foreskrevne grenser for delvis vektbæring, og ofte overskrider spesifisert belastning med 100 % eller mer. Men når ytterligere tilbakemeldinger ble inkorporert i trening, holdt omtrent 90 % av forsøkspersonene seg til den delvise belastningen.

Bærbare eller bærbare målesystemer, for eksempel trykkfølsomme innleggssåler, gir tilbakemelding under dynamiske oppgaver, noe som muliggjør en jevnere overgang til daglige aktiviteter. I motsetning til standard engangsinstruksjon som bruker en skala, gir disse systemene gjentatt tilbakemelding på hvert trinn, og fremmer en høyere frekvens av øvelser. Dette hjelper pasienter med å utvikle en bedre følelse av riktig belastning.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien med ett senter har som mål å undersøke effektiviteten til trykkinnleggssåler koblet til en smarttelefon via Bluetooth og operert ved hjelp av en app for å forbedre overholdelse av delvis vektbæring. Innersålene gir direkte tilbakemelding gjennom akustiske og visuelle signaler dersom det berørte beinet er overbelastet, noe som muligens fører til en lavere andel skritt over belastningsgrensen sammenlignet med de uten tilbakemelding. Deltakerne blir randomisert inn i enten intervensjonsgruppen (dynamisk tilstand - plantar trykkinnleggssåler) eller kontrollgruppen (statisk tilstand - standard engangsinstruksjon ved bruk av en skala).

Hovedmålet er å finne ut om andelen trinn som overskrider vektbæringsgrensen er lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen 2 uker etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer å vurdere subjektive vurderinger av tillatt belastning, opplevd smerte og mobilitet. I tillegg antar forsøket at pasienter som bruker innleggssålene kan estimere påført belastning mer nøyaktig. Intervensjonsgruppen vil også gi tilbakemelding på brukervennligheten til appen og innleggssålene.

Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi, og dermed forbedre behandlingsresultater og optimalisere behandlingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med foreskrevet delvis vektbæring (ledd-uavhengig) i minst 2 uker
  • Ensidig skade på underekstremiteten
  • Å ha sin egen smarttelefon
  • Alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med foreskrevet full vektbæring
  • Pasienter med foreskrevet fullstendig lossing
  • Pasienter med foreskrevet selvvalgt belastning "i henhold til smerte"
  • Bilaterale skader i nedre ekstremiteter
  • Skader i øvre ekstremiteter som utelukker bruk av krykker
  • Bruk av ganghjelpemidler før skade
  • Nevrologiske forhold som påvirker gange
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
  • Tidligere påmelding i en klinisk studie
  • Kroppsmasse > 135 kg
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får instruksjoner om delvis vektbæring ved bruk av standardmetoden.

Den tillatte vekten demonstreres for pasienten én gang ved hjelp av en vekt i statisk stilling. Pasienten legger gjentatte ganger foten med tillatt vekt på en vekt for å utvikle en følelse av belastningen. Etter denne øvelsen i statisk posisjon, bruker pasienten den opplevde belastningen på dynamiske aktiviteter i dagliglivet uten å motta noen tilbakemelding.

Instruksen gis av utdannet fysioterapeut. Samtidig med instruksjonen vil den effektive vekten som legges på benet bli målt ved hjelp av instrumenterte innleggssåler uten tilbakemelding.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får instruksjoner om delvis vektbæring ved hjelp av en plantar trykksåle satt inn i skoen som måler kraften/vekten som påføres foten og indikerer påført vekt til pasienten både visuelt og akustisk via en smarttelefonapp.
Innersålene brukes i både statiske og dynamiske forhold som å gå rett langs gangen eller gå trapper hvis det er aktuelt. Innledende instruksjon gis av en utdannet fysioterapeut og vil bli kontinuerlig brukt hjemme ved hjelp av smarttelefonappen i 5 av 7 dager per uke i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel skritt (%) over den foreskrevne vektbæringsgrensen på det skadde beinet mens du går, vurdert med de instrumenterte innleggssålene.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Etter 2 ukers kontinuerlig bruk av de tilbakemeldingsgivende innleggssålene av intervensjonsgruppen, blir overholdelse av belastningsgrenser evaluert ved oppfølgingsbesøket. Denne vurderingen tar sikte på å avgjøre om intervensjonsgruppen holder seg bedre til de foreskrevne vektbæringsgrensene sammenlignet med kontrollgruppen, som ikke fikk tilbakemelding i denne perioden. Begge gruppene har andelen skritt (%) som overstiger den foreskrevne vektbæringsgrensen på det skadde beinet under gange vurdert ved bruk av instrumenterte innleggssåler.
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opplevd smerte
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter operasjonen
For å vurdere smertenivået brukes den numeriske analoge skalaen. Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer verst mulig smerte.
Baseline og 2 uker etter operasjonen
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter operasjonen
For å vurdere den fysiske aktiviteten brukes UCLA Activity Scale(UCLA) UCLA Activity Scale består av spørsmål knyttet til ulike aktiviteter, og pasienter vurderer deres evne til å utføre hver aktivitet på en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer større aktivitet nivåer.
Baseline og 2 uker etter operasjonen
Vurdering av mobilitet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter operasjonen
For å vurdere mobiliteten brukes Life Space Questionnaire og Parker Mobility Score. Førstnevnte ber respondentene rapportere om bevegelsesfrekvensen og avstanden som er tilbakelagt innenfor ulike soner, for eksempel i hjemmet, nabolaget og utenfor. Sistnevnte evaluerer en persons evne til å utføre tre grunnleggende mobilitetsoppgaver. En poengsum gis til hver aktivitet på en 4-punkts skala (0 - ikke i det hele tatt, 1 - assistanse av én person, 2 - med et hjelpemiddel, 3 - ingen vanskeligheter og ingen hjelpemidler) og deretter kombinert for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 9, hvor 9 er uavhengig uten hjelp i alle tre aktivitetene, og 0 ikke er i stand til å utføre noen av aktivitetene.
Baseline og 2 uker etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter operasjonen
Den helserelaterte livskvaliteten vurderes ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Det er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere en persons helsestatus over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer), noe som tillater klassifisering av 243 unike helsetilstander.
Baseline og 2 uker etter operasjonen
Vurdering av opplevd belastning påført
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å estimere den påførte belastningen.
2 uker etter operasjonen
Vurdering av brukervennligheten til de plane trykkinnleggssålene (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Intervensjonsgruppen blir bedt om å gi tilbakemelding på brukervennligheten til appen og innleggssålene ved hjelp av et spørreskjema.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere