Limiti di carico dopo chirurgia ortopedica: biofeedback rispetto al metodo convenzionale (AppPWB)
Applicazione dei limiti di carico dopo un intervento di chirurgia ortopedica con istruzioni basate sul biofeedback rispetto a un metodo convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carico parziale, comunemente prescritto dopo l'intervento chirurgico in ortopedia e traumatologia, mira a stimolare la guarigione prevenendo il sovraccarico. Il carico parziale si riferisce al fatto che al paziente è consentito caricare solo dal 10 al 50% del proprio peso corporeo sull'arto interessato.
Il metodo più comunemente utilizzato per istruire il paziente sul carico parziale è l'utilizzo di una bilancia personale. Ciò significa che il paziente può esercitarsi solo in una posizione statica e il carico percepito deve essere trasferito alle attività dinamiche della vita quotidiana senza ulteriori feedback. Precedenti rapporti indicano che i pazienti spesso faticano a rispettare i limiti di carico parziale prescritti, spesso superando il carico specificato del 100% o più. Tuttavia, quando nell’allenamento è stato incorporato un ulteriore feedback, circa il 90% dei soggetti ha aderito con successo al carico parziale.
I sistemi di misurazione portatili o indossabili, come le solette sensibili alla pressione, offrono feedback durante le attività dinamiche, facilitando una transizione più fluida alle attività quotidiane. A differenza delle istruzioni standard eseguite una sola volta utilizzando una scala, questi sistemi forniscono feedback ripetuti ad ogni passaggio, promuovendo una maggiore frequenza di esercizi. Ciò aiuta i pazienti a sviluppare una migliore percezione del carico corretto.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, mira a studiare l'efficacia delle solette a pressione collegate a uno smartphone tramite Bluetooth e gestite tramite un'app nel migliorare l'aderenza parziale al carico. Le solette forniscono un feedback diretto attraverso segnali acustici e visivi se la gamba interessata è sovraccarica, portando probabilmente a una percentuale inferiore di passi oltre il limite di carico rispetto a quelli senza feedback. I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di intervento (condizione dinamica - solette per pressione plantare) o nel gruppo di controllo (condizione statica - istruzioni standard una tantum utilizzando una scala).
L'obiettivo primario è determinare se la percentuale di passi che superano il limite di carico è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo 2 settimane dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle valutazioni soggettive del carico consentito, del dolore percepito e della mobilità. Inoltre, lo studio ipotizza che i pazienti che utilizzano le solette possano stimare il carico applicato in modo più accurato. Il gruppo di intervento fornirà anche feedback sull'usabilità dell'app e delle solette.
I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare il trattamento postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, migliorando così i risultati del trattamento e ottimizzando i regimi terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato prescritto un carico parziale (indipendente dalle articolazioni) per almeno 2 settimane
- Lesione unilaterale dell'arto inferiore
- Avere il proprio smartphone
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è stato prescritto il carico completo
- Pazienti con scarico completo prescritto
- Pazienti con carico autoselezionato prescritto "in base al dolore"
- Lesioni bilaterali degli arti inferiori
- Lesioni agli arti superiori che impediscono l'uso delle stampelle
- Utilizzo di ausili per la deambulazione prima dell'infortunio
- Condizioni neurologiche che influenzano l'andatura
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Precedente iscrizione a uno studio clinico
- Massa corporea > 135 kg
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve istruzioni sul carico parziale utilizzando il metodo standard.
|
Il peso consentito viene dimostrato al paziente una volta utilizzando una bilancia in posizione statica. Il paziente posiziona ripetutamente il piede con il peso consentito su una bilancia per sviluppare la sensibilità al carico. Dopo questo esercizio in posizione statica, il paziente applica il carico percepito alle attività dinamiche della vita quotidiana senza ricevere alcun feedback. L'istruzione è data da un fisioterapista esperto. Contemporaneamente all'istruzione, verrà misurato il peso effettivo applicato sulla gamba utilizzando plantari strumentati senza alcun feedback. |
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve istruzioni sul carico parziale utilizzando una suola a pressione plantare inserita nella scarpa che misura la forza/peso applicato al piede e indica il peso applicato al paziente sia visivamente che acusticamente tramite un'app per smartphone.
|
Le solette vengono utilizzate sia in condizioni statiche che dinamiche, come camminare dritto lungo il corridoio o salire le scale, se applicabile.
Le istruzioni iniziali vengono impartite da un fisioterapista esperto e verranno applicate continuamente a casa utilizzando l'app per smartphone per 5 giorni su 7 alla settimana durante le prime 2 settimane dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di passi (%) oltre il limite di carico prescritto sulla gamba infortunata durante la deambulazione, valutata con solette strumentate.
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Dopo 2 settimane di utilizzo continuo delle solette che forniscono feedback da parte del gruppo di intervento, l'aderenza ai limiti di carico viene valutata durante la visita di follow-up.
Questa valutazione mira a determinare se il gruppo di intervento aderisce meglio ai limiti di carico prescritti rispetto al gruppo di controllo, che non ha ricevuto feedback durante questo periodo.
In entrambi i gruppi la percentuale di passi (%) che supera il limite di carico prescritto sulla gamba infortunata durante la deambulazione è stata valutata utilizzando solette strumentate.
|
A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore percepito
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
Per valutare il livello del dolore viene utilizzata la scala analogica numerica.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore mentre 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
Per valutare l'attività fisica, viene utilizzata la UCLA Activity Scale (UCLA). La UCLA Activity Scale consiste in domande relative a diverse attività e i pazienti valutano la loro capacità di eseguire ciascuna attività su una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività livelli.
|
Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
|
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
Per valutare la mobilità vengono utilizzati il Life Space Questionnaire e il Parker Mobility Score.
Il primo chiede agli intervistati di riferire sulla frequenza dei movimenti e sulla distanza percorsa all'interno di varie zone, come all'interno della propria casa, del quartiere e oltre.
Quest'ultimo valuta la capacità di un individuo di eseguire tre compiti fondamentali di mobilità.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0 - per niente, 1 - assistenza di una persona, 2 - con un aiuto, 3 - nessuna difficoltà e nessun aiuto) e poi combinato per fornire un punteggio finale compreso tra 0 e 9, dove 9 è indipendente senza alcun aiuto in tutte e tre le attività e 0 non è in grado di svolgere nessuna delle attività.
|
Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando le dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D).
Si tratta di un questionario standardizzato utilizzato per valutare lo stato di salute di un individuo attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi), consentendo la classificazione di 243 stati di salute unici.
|
Al basale e a 2 settimane dopo l’intervento chirurgico
|
|
Valutazione del carico percepito applicato
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Ai pazienti viene chiesto di stimare il carico applicato.
|
A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione dell'utilizzabilità dei plantari a pressione planare (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Al gruppo di intervento viene chiesto di fornire feedback sull'usabilità dell'app e delle solette utilizzando un questionario.
|
A 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00106; mu24Mauch
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .