Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhelési határok ortopédiai műtét után: Biofeedback kontra hagyományos módszer (AppPWB)

2024. május 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Terhelési határok alkalmazása ortopédiai műtét után biofeedback alapú utasításokkal a hagyományos módszerhez képest

Ennek az egyközpontú prospektív, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a sebészeti ortopédiai vagy traumatológiai beavatkozások után a betegek pontosabban betartják-e az előírt testsúlyhatárokat biofeedback módszerrel, mint a standard módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ortopédiai és traumatológiai műtétek után gyakran előírt részleges súlyviselés célja a gyógyulás serkentése és a túlterhelés megelőzése. A részleges súlyviselés azt jelenti, hogy a beteg csak testtömegének 10-50%-át helyezheti az érintett végtagra.

A leggyakrabban használt módszer a részleges súlyviselés oktatására a pácienssel a személyi mérleg használata. Ez azt jelenti, hogy a páciens csak statikus testhelyzetben gyakorolhat, és az észlelt terhelést további visszacsatolás nélkül át kell vinni a mindennapi élet dinamikus tevékenységeire. Korábbi jelentések azt mutatják, hogy a betegek gyakran nehezen tudják betartani az előírt részleges teherbírási határokat, és gyakran 100%-kal vagy még többet is túllépik a meghatározott terhelést. Amikor azonban további visszacsatolást is beépítettek a képzésbe, az alanyok körülbelül 90%-a sikeresen betartotta a részterhelést.

A hordozható vagy hordható mérőrendszerek, mint például a nyomásérzékeny talpbetétek, visszajelzést adnak a dinamikus feladatok során, megkönnyítve a napi tevékenységekre való zökkenőmentes átállást. Ellentétben a szokásos egyszeri, skálát használó utasításokkal, ezek a rendszerek minden lépésnél ismételt visszajelzést adnak, elősegítve a gyakorlatok gyakoribbá válását. Ez segíti a betegeket abban, hogy jobban érzékeljék a megfelelő terhelést.

Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az okostelefonhoz Bluetooth-on keresztül csatlakoztatott és egy alkalmazással működtetett nyomótalpbetétek hatékonyságát a részleges súlytartási tapadás javításában. A talpbetétek akusztikus és vizuális jelzéseken keresztül közvetlen visszajelzést adnak, ha az érintett láb túlterhelt, ami valószínűleg a terhelési határ feletti lépések alacsonyabb arányát eredményezi, mint a visszacsatolás nélküliek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (dinamikus állapot - talpbetét), vagy a kontrollcsoportba (statikus állapot - standard egyszeri instrukció egy skála segítségével).

Elsődleges cél annak megállapítása, hogy 2 héttel a műtét után kisebb-e a teherbírási határt meghaladó lépések aránya az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest. A másodlagos célok közé tartozik a megengedett terhelés, az észlelt fájdalom és a mobilitás szubjektív értékelése. Ezenkívül a kísérlet azt feltételezi, hogy a talpbetétet használó betegek pontosabban tudják megbecsülni az alkalmazott terhelést. A beavatkozási csoport visszajelzést ad az alkalmazás és a talpbetétek használhatóságáról is.

A kísérlet eredményei hozzájárulnak az ortopédiai műtéten átesett betegek posztoperatív kezelésének javításához, ezáltal javítva a kezelési eredményeket és optimalizálva a terápiás sémákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marlene Mauch, Dr.
        • Alkutató:
          • Svenja Schneider

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek legalább 2 hétig részleges súlyhordozásuk van (ízülettől független).
  • Az alsó végtag egyoldalú sérülése
  • Saját okostelefonjuk van
  • 18 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek teljes súlyt kell viselniük
  • Betegek előírt teljes tehermentesítése
  • Betegek, akiknél a „fájdalom szerint” saját maguk választottak terhelést
  • Az alsó végtagok kétoldali sérülései
  • A felső végtagok sérülései, amelyek kizárják a mankók használatát
  • Sétát segítő eszközök használata sérülés előtt
  • A járást befolyásoló neurológiai állapotok
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
  • Korábbi beiratkozás klinikai vizsgálatba
  • Testtömeg > 135 kg
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a standard módszerrel kap utasításokat a részsúly tartásáról.

A megengedett súlyt a páciens egyszer egy statikus helyzetben lévő mérleg segítségével mutatja be. A beteg többször is ráhelyezi a lábát a megengedett súllyal egy mérlegre, hogy kialakuljon a terhelés érzése. A statikus helyzetben végzett gyakorlat után a páciens az észlelt terhelést a mindennapi élet dinamikus tevékenységeire alkalmazza anélkül, hogy visszajelzést kapna.

Az oktatást képzett gyógytornász tartja. Az instrukcióval egyidejűleg a lábra ható effektív súly mérése műszeres talpbetéttel történik visszajelzés nélkül.

Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozó csoport utasításokat kap a részleges súlyviselésről a cipőbe helyezett talpi nyomótalppal, amely méri a lábra ható erőt/súlyt, és egy okostelefon-alkalmazáson keresztül vizuálisan és akusztikusan is jelzi a páciensnek az alkalmazott súlyt.
A talpbetét statikus és dinamikus körülmények között is használható, például egyenesen sétálva a folyosón vagy lépcsőn, ha van ilyen. A kezdeti oktatást képzett gyógytornász adja, és a műtétet követő első 2 hétben hetente 5 napon keresztül folyamatosan otthoni alkalmazással, okostelefonos alkalmazással alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt teherbírási határt meghaladó lépések aránya (%) a sérült lábon járás közben, műszeres talpbetéttel értékelve.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A visszacsatolást biztosító talpbetét beavatkozási csoport általi 2 hetes folyamatos használata után a terhelési határértékek betartását az utóellenőrző viziten értékelik. Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az intervenciós csoport jobban betartja-e az előírt teherbírási határokat, mint a kontrollcsoport, amely ebben az időszakban nem kapott visszajelzést. Mindkét csoportban műszeres talpbetét segítségével értékelték a sérült lábon az előírt teherbírási határt meghaladó lépések arányát (%) járás közben.
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
A fájdalom szintjének értékeléséhez numerikus analóg skálát használnak. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
A fizikai aktivitás értékelésére az UCLA aktivitási skálát (UCLA) használják. Az UCLA aktivitási skála különböző tevékenységekhez kapcsolódó kérdésekből áll, és a betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik az egyes tevékenységek elvégzésének képességét, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek. szinteket.
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
A mobilitás felmérése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
A mobilitás értékeléséhez a Life Space Questionnaire-t és a Parker Mobility Score-t használják. Az előbbi arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be a mozgás gyakoriságáról és a megtett távolságról a különböző zónákon belül, például otthonukon, környéken és azon túl. Ez utóbbi három alapvető mobilitási feladat elvégzésére való képességét értékeli. Minden tevékenységet egy 4 pontos skálán (0 - egyáltalán nem, 1 - egy személy segítsége, 2 - segédeszközzel, 3 - nincs nehézség és nincs segítség) pontoznak, majd összevonják, hogy 0 közötti végső pontszámot kapjanak. és 9, ahol a 9 független, mindhárom tevékenységben nincs segítség, és 0 nem képes egyik tevékenységet sem elvégezni.
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) segítségével értékelik. Ez egy szabványos kérdőív, amellyel az egyén egészségi állapotát öt dimenzióban mérik fel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak három súlyossági szintje van (nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák), ami lehetővé teszi 243 egyedi egészségi állapot osztályozását.
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A betegeket meg kell becsülni az alkalmazott terhelést.
2 héttel a műtét után
A sík nyomótalpbetétek használhatóságának felmérése (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A beavatkozási csoportot arra kérik, hogy kérdőív segítségével adjanak visszajelzést az alkalmazás és a talpbetétek használhatóságáról.
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-00106; mu24Mauch

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel