- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426576
Terhelési határok ortopédiai műtét után: Biofeedback kontra hagyományos módszer (AppPWB)
Terhelési határok alkalmazása ortopédiai műtét után biofeedback alapú utasításokkal a hagyományos módszerhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiai és traumatológiai műtétek után gyakran előírt részleges súlyviselés célja a gyógyulás serkentése és a túlterhelés megelőzése. A részleges súlyviselés azt jelenti, hogy a beteg csak testtömegének 10-50%-át helyezheti az érintett végtagra.
A leggyakrabban használt módszer a részleges súlyviselés oktatására a pácienssel a személyi mérleg használata. Ez azt jelenti, hogy a páciens csak statikus testhelyzetben gyakorolhat, és az észlelt terhelést további visszacsatolás nélkül át kell vinni a mindennapi élet dinamikus tevékenységeire. Korábbi jelentések azt mutatják, hogy a betegek gyakran nehezen tudják betartani az előírt részleges teherbírási határokat, és gyakran 100%-kal vagy még többet is túllépik a meghatározott terhelést. Amikor azonban további visszacsatolást is beépítettek a képzésbe, az alanyok körülbelül 90%-a sikeresen betartotta a részterhelést.
A hordozható vagy hordható mérőrendszerek, mint például a nyomásérzékeny talpbetétek, visszajelzést adnak a dinamikus feladatok során, megkönnyítve a napi tevékenységekre való zökkenőmentes átállást. Ellentétben a szokásos egyszeri, skálát használó utasításokkal, ezek a rendszerek minden lépésnél ismételt visszajelzést adnak, elősegítve a gyakorlatok gyakoribbá válását. Ez segíti a betegeket abban, hogy jobban érzékeljék a megfelelő terhelést.
Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az okostelefonhoz Bluetooth-on keresztül csatlakoztatott és egy alkalmazással működtetett nyomótalpbetétek hatékonyságát a részleges súlytartási tapadás javításában. A talpbetétek akusztikus és vizuális jelzéseken keresztül közvetlen visszajelzést adnak, ha az érintett láb túlterhelt, ami valószínűleg a terhelési határ feletti lépések alacsonyabb arányát eredményezi, mint a visszacsatolás nélküliek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (dinamikus állapot - talpbetét), vagy a kontrollcsoportba (statikus állapot - standard egyszeri instrukció egy skála segítségével).
Elsődleges cél annak megállapítása, hogy 2 héttel a műtét után kisebb-e a teherbírási határt meghaladó lépések aránya az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest. A másodlagos célok közé tartozik a megengedett terhelés, az észlelt fájdalom és a mobilitás szubjektív értékelése. Ezenkívül a kísérlet azt feltételezi, hogy a talpbetétet használó betegek pontosabban tudják megbecsülni az alkalmazott terhelést. A beavatkozási csoport visszajelzést ad az alkalmazás és a talpbetétek használhatóságáról is.
A kísérlet eredményei hozzájárulnak az ortopédiai műtéten átesett betegek posztoperatív kezelésének javításához, ezáltal javítva a kezelési eredményeket és optimalizálva a terápiás sémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mandy Mathys
- Telefonszám: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlene Mauch, Dr.
- Telefonszám: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Mandy Mathys
- Telefonszám: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlene Mauch, Dr.
- Telefonszám: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Marlene Mauch, Dr.
-
Alkutató:
- Svenja Schneider
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek legalább 2 hétig részleges súlyhordozásuk van (ízülettől független).
- Az alsó végtag egyoldalú sérülése
- Saját okostelefonjuk van
- 18 éves és idősebb korosztály
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek teljes súlyt kell viselniük
- Betegek előírt teljes tehermentesítése
- Betegek, akiknél a „fájdalom szerint” saját maguk választottak terhelést
- Az alsó végtagok kétoldali sérülései
- A felső végtagok sérülései, amelyek kizárják a mankók használatát
- Sétát segítő eszközök használata sérülés előtt
- A járást befolyásoló neurológiai állapotok
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
- Korábbi beiratkozás klinikai vizsgálatba
- Testtömeg > 135 kg
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a standard módszerrel kap utasításokat a részsúly tartásáról.
|
A megengedett súlyt a páciens egyszer egy statikus helyzetben lévő mérleg segítségével mutatja be. A beteg többször is ráhelyezi a lábát a megengedett súllyal egy mérlegre, hogy kialakuljon a terhelés érzése. A statikus helyzetben végzett gyakorlat után a páciens az észlelt terhelést a mindennapi élet dinamikus tevékenységeire alkalmazza anélkül, hogy visszajelzést kapna. Az oktatást képzett gyógytornász tartja. Az instrukcióval egyidejűleg a lábra ható effektív súly mérése műszeres talpbetéttel történik visszajelzés nélkül. |
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozó csoport utasításokat kap a részleges súlyviselésről a cipőbe helyezett talpi nyomótalppal, amely méri a lábra ható erőt/súlyt, és egy okostelefon-alkalmazáson keresztül vizuálisan és akusztikusan is jelzi a páciensnek az alkalmazott súlyt.
|
A talpbetét statikus és dinamikus körülmények között is használható, például egyenesen sétálva a folyosón vagy lépcsőn, ha van ilyen.
A kezdeti oktatást képzett gyógytornász adja, és a műtétet követő első 2 hétben hetente 5 napon keresztül folyamatosan otthoni alkalmazással, okostelefonos alkalmazással alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előírt teherbírási határt meghaladó lépések aránya (%) a sérült lábon járás közben, műszeres talpbetéttel értékelve.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A visszacsatolást biztosító talpbetét beavatkozási csoport általi 2 hetes folyamatos használata után a terhelési határértékek betartását az utóellenőrző viziten értékelik.
Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az intervenciós csoport jobban betartja-e az előírt teherbírási határokat, mint a kontrollcsoport, amely ebben az időszakban nem kapott visszajelzést.
Mindkét csoportban műszeres talpbetét segítségével értékelték a sérült lábon az előírt teherbírási határt meghaladó lépések arányát (%) járás közben.
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
A fájdalom szintjének értékeléséhez numerikus analóg skálát használnak.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
A fizikai aktivitás értékelésére az UCLA aktivitási skálát (UCLA) használják. Az UCLA aktivitási skála különböző tevékenységekhez kapcsolódó kérdésekből áll, és a betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik az egyes tevékenységek elvégzésének képességét, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek. szinteket.
|
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
A mobilitás felmérése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
A mobilitás értékeléséhez a Life Space Questionnaire-t és a Parker Mobility Score-t használják.
Az előbbi arra kéri a válaszadókat, hogy számoljanak be a mozgás gyakoriságáról és a megtett távolságról a különböző zónákon belül, például otthonukon, környéken és azon túl.
Ez utóbbi három alapvető mobilitási feladat elvégzésére való képességét értékeli.
Minden tevékenységet egy 4 pontos skálán (0 - egyáltalán nem, 1 - egy személy segítsége, 2 - segédeszközzel, 3 - nincs nehézség és nincs segítség) pontoznak, majd összevonják, hogy 0 közötti végső pontszámot kapjanak. és 9, ahol a 9 független, mindhárom tevékenységben nincs segítség, és 0 nem képes egyik tevékenységet sem elvégezni.
|
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) segítségével értékelik.
Ez egy szabványos kérdőív, amellyel az egyén egészségi állapotát öt dimenzióban mérik fel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak három súlyossági szintje van (nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák), ami lehetővé teszi 243 egyedi egészségi állapot osztályozását.
|
Kiindulási és 2 héttel a műtét után
|
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegeket meg kell becsülni az alkalmazott terhelést.
|
2 héttel a műtét után
|
A sík nyomótalpbetétek használhatóságának felmérése (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A beavatkozási csoportot arra kérik, hogy kérdőív segítségével adjanak visszajelzést az alkalmazás és a talpbetétek használhatóságáról.
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00106; mu24Mauch
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország