- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426576
Belastungsgrenzen nach orthopädischen Eingriffen: Biofeedback vs. konventionelle Methode (AppPWB)
Anwendung von Belastungsgrenzen nach orthopädischen Eingriffen mit Biofeedback-basierten Anweisungen im Vergleich zu einer konventionellen Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilbelastungen, die in der Orthopädie und Traumatologie häufig nach Operationen verordnet werden, zielen darauf ab, die Heilung anzuregen und gleichzeitig eine Überlastung zu verhindern. Unter Teilbelastung versteht man, dass der Patient nur 10 bis 50 % seines Körpergewichts auf der betroffenen Extremität lasten darf.
Die am häufigsten verwendete Methode zur Anleitung der Teilbelastung des Patienten ist die Verwendung einer Personenwaage. Dies bedeutet, dass der Patient nur in einer statischen Position trainieren kann und die wahrgenommene Belastung ohne weitere Rückmeldung auf dynamische Aktivitäten des täglichen Lebens übertragen werden muss. Frühere Berichte deuten darauf hin, dass es den Patienten häufig schwerfällt, die vorgeschriebenen Teilbelastungsgrenzen einzuhalten, und dass die vorgegebene Belastung häufig um 100 % oder mehr überschritten wird. Wenn jedoch zusätzliches Feedback in das Training integriert wurde, hielten etwa 90 % der Probanden die Teillast erfolgreich ein.
Tragbare oder tragbare Messsysteme, wie zum Beispiel druckempfindliche Einlagen, bieten Feedback bei dynamischen Aufgaben und ermöglichen so einen reibungsloseren Übergang in die täglichen Aktivitäten. Im Gegensatz zur standardmäßigen einmaligen Anleitung mithilfe einer Skala geben diese Systeme bei jedem Schritt wiederholtes Feedback und fördern so eine höhere Häufigkeit der Übungen. Dies hilft den Patienten dabei, ein besseres Gespür für die richtige Belastung zu entwickeln.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum ist es, die Wirksamkeit von Druckeinlagen zu untersuchen, die über Bluetooth mit einem Smartphone verbunden sind und über eine App bedient werden, bei der Verbesserung der Einhaltung von Teilbelastungen. Die Einlagen geben durch akustische und optische Signale eine direkte Rückmeldung bei Überlastung des betroffenen Beins, was möglicherweise zu einem geringeren Anteil an Schritten über die Belastungsgrenze führt im Vergleich zu Schritten ohne Rückmeldung. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (dynamischer Zustand – Plantardruck-Einlagen) oder der Kontrollgruppe (statischer Zustand – einmalige Standardanweisung anhand einer Skala) zugeteilt.
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Anteil der Schritte, die die Belastungsgrenze überschreiten, in der Interventionsgruppe geringer ist als in der Kontrollgruppe 2 Wochen nach der Operation. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung subjektiver Bewertungen der zulässigen Belastung, des empfundenen Schmerzes und der Mobilität. Darüber hinaus geht die Studie davon aus, dass Patienten, die die Einlagen verwenden, die ausgeübte Belastung genauer einschätzen können. Die Interventionsgruppe wird auch Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der App und der Einlagen geben.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die postoperative Behandlung von Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, zu verbessern und so die Behandlungsergebnisse zu verbessern und Therapiepläne zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verordneter Teilbelastung (gelenkunabhängig) für mindestens 2 Wochen
- Einseitige Verletzung der unteren Extremität
- Ein eigenes Smartphone haben
- Alter: 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verordneter Vollbelastung
- Patienten mit vorgeschriebener vollständiger Entlastung
- Patienten mit verordneter selbstgewählter Belastung „nach Schmerz“
- Beidseitige Verletzungen der unteren Extremitäten
- Verletzungen der oberen Extremitäten, die die Verwendung von Krücken ausschließen
- Verwendung von Gehhilfen vor einer Verletzung
- Neurologische Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
- Vorherige Anmeldung zu einer klinischen Studie
- Körpermasse > 135 kg
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Anleitung zur Teilbelastung nach der Standardmethode.
|
Das zulässige Gewicht wird dem Patienten einmalig anhand einer Waage in statischer Position angezeigt. Der Patient stellt den Fuß mit dem zulässigen Gewicht immer wieder auf eine Waage, um ein Gefühl für die Belastung zu entwickeln. Nach dieser Übung in der statischen Position überträgt der Patient die wahrgenommene Belastung auf dynamische Aktivitäten des täglichen Lebens, ohne eine Rückmeldung zu erhalten. Die Einweisung erfolgt durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten. Gleichzeitig mit der Einweisung wird das auf das Bein ausgeübte effektive Gewicht mithilfe instrumentierter Einlagen ohne Rückmeldung gemessen. |
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Anleitung zur Teilbelastung mittels einer in den Schuh eingelegten Plantardrucksohle, die die auf den Fuß einwirkende Kraft/Gewicht misst und dem Patienten über eine Smartphone-App das einwirkende Gewicht optisch und akustisch anzeigt.
|
Die Einlagen werden sowohl unter statischen als auch unter dynamischen Bedingungen verwendet, beispielsweise beim geraden Gehen auf dem Flur oder ggf. beim Treppensteigen.
Die anfängliche Einweisung erfolgt durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und wird in den ersten 2 Wochen nach der Operation an 5 von 7 Tagen pro Woche kontinuierlich zu Hause über die Smartphone-App durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Schritte (%) über der vorgeschriebenen Belastungsgrenze des verletzten Beins beim Gehen, bewertet mit den instrumentierten Einlagen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Nach 2-wöchiger kontinuierlicher Nutzung der Feedback-Einlagen durch die Interventionsgruppe wird bei der Nachuntersuchung die Einhaltung der Belastungsgrenzen evaluiert.
Mit dieser Bewertung soll ermittelt werden, ob die Interventionsgruppe die vorgeschriebenen Belastungsgrenzen besser einhält als die Kontrollgruppe, die in diesem Zeitraum kein Feedback erhielt.
In beiden Gruppen wurde der Anteil der Schritte (%), die beim Gehen die vorgeschriebene Belastungsgrenze für das verletzte Bein überschreiten, mithilfe instrumentierter Einlagen ermittelt.
|
2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wird die numerische Analogskala verwendet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird die UCLA-Aktivitätsskala (UCLA) verwendet. Die UCLA-Aktivitätsskala besteht aus Fragen zu verschiedenen Aktivitäten, und Patienten bewerten ihre Fähigkeit, jede Aktivität auszuführen, auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Aktivität hinweisen Ebenen.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Beurteilung der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
Zur Beurteilung der Mobilität werden der Life Space Questionnaire und der Parker Mobility Score verwendet.
Ersteres fordert die Befragten auf, über ihre Bewegungshäufigkeit und die zurückgelegte Distanz innerhalb verschiedener Zonen, beispielsweise innerhalb ihres Zuhauses, ihrer Nachbarschaft und darüber hinaus, zu berichten.
Letzteres bewertet die Fähigkeit einer Person, drei grundlegende Mobilitätsaufgaben auszuführen.
Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 – überhaupt nicht, 1 – Unterstützung durch eine Person, 2 – mit Hilfe, 3 – keine Schwierigkeit und keine Hilfe) und dann kombiniert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 0 zu erhalten und 9, wobei 9 bei allen drei Aktivitäten unabhängig und ohne Hilfe ist und 0 nicht in der Lage ist, eine der Aktivitäten auszuführen.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) erfasst.
Dabei handelt es sich um einen standardisierten Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands einer Person in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme), was die Klassifizierung von 243 einzigartigen Gesundheitszuständen ermöglicht.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Beurteilung der wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, die aufgebrachte Belastung abzuschätzen.
|
2 Wochen nach der Operation
|
|
Beurteilung der Verwendbarkeit der planaren Druckeinlagen (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Die Interventionsgruppe wird gebeten, anhand eines Fragebogens Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der App und der Einlagen zu geben.
|
2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00106; mu24Mauch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .