ポリエチレン摩耗粒子分析 TKA

期待される医療への貢献と意義 本研究では、新たに導入されたポリエチレン（高架橋ポリエチレン、生体内でのビタミンE含有ポリエチレン）が従来のポリエチレンよりも摩耗粉の生成を抑制できるかどうかを検討する。 新たに導入されたポリエチレンにより摩耗粉の発生が低減できれば、将来的には人工関節の故障も減少することが期待されます。 しかし、新たに導入されたポリエチレンが実際に摩耗粉の生成を増加させているのであれば、それは世界中の外科医にとって早期の警鐘となる可能性があります。 つまり、この研究の国際的、社会的影響は非常に大きいのです。

この研究を実行するには 2 つの固有の要件が必要です。 第一に、ポリエチレン摩耗粒子の生体内解析が可能であること、第二に、調査対象となる膝関節再置換術の手術症例数が多いことである。 第一の要件は、出願人が生体内ポリエチレン磨耗破片分析に関する多くの英語論文を発表しており、その施設が世界中で分析を実施するのに最適かつ十分な能力を備えていることである。 なれ。 2つ目の要件は、研究者は当院だけでなく、膝関節置換術の再置換術を多数行っている施設とも連携する必要があることです。 当院だけでなく、関連病院は日本で最も膝関節手術が多い施設の一つ（浪速生野病院）、世界で最も膝関節手術が多い病院（メイヨークリニック［米国］）も併設しています。 。 、特殊外科病院 [米国]、Istituto Ortopedico Rizzoli [イタリア])。

研究方法 本研究では、既に長期成績が明らかになっている従来型ポリエチレンと、その中程度のビタミンE含有ポリエチレンの生体内摩耗粒子（数、大きさ、形態）を測定するために、以下の手順を実施した。 - 長期的な結果はまだ明らかにされていません。 違いを明確にする [図 3]。

この研究の対象 この研究では、研究者らは日常的な治療として膝関節再置換術を受けている患者に焦点を当てます。

初めての関節全置換術

• ビタミンEを含むポリエチレンを使用している患者30名
• 従来のポリエチレン（高架橋なし）を使用している患者 30 人
• 従来型ポリエチレン（高架橋）を使用している患者 30 名

関節周囲組織の蓄積 この研究では、研究者らは日常的な治療として膝関節再置換術を受けている患者に焦点を当てます。

検査は各施設の倫理委員会の承認を得てインフォームドコンセントを得た上で実施する。 手術中に除去され、通常は廃棄される嚢周囲組織を採取し、ホルマリン固定液で固定します。 組織は大阪公立大学大学院医学系研究科整形外科学に輸送され、解析が行われる。 組織の国際輸送には、海外からの組織輸送の経験を持つ専門会社に委託する必要があります。

ポリエチレン摩耗粉の分離 採取した関節包周囲の組織を5M NaOHに65℃で1時間浸漬し、タンパク質を分解します。 14ml チューブ (14PA チューブ、日立工機株式会社、東京、日本) でスクロース層 (5、10、20%) を作成し、溶解した溶液を加え、超遠心分離機 (CP100a、P28S1014 ローター、日立工機) に置きます。 。 4℃、28,000 rpm [103,7009 g] で 3 時間超遠心分離します。 40 ml チューブ (40PA チューブ、日立工機株式会社、東京、日本) でイソプロパノール層 (0.90 および 0.96 g/mL) を調製し、上層のスクロース層を加え、28,000 rpm (103,7009 g) で遠心分離します。 ) 4℃で 1 時間超遠心分離します。 イソプロパノール中間層を収集して、ポリエチレンの磨耗破片を分離します。

ポリエチレン摩耗破片の分析 イソプロパノール中間層を、0.1 μm ポリカーボネート フィルター (VCTP 013-00、Millipore Corporation、ベッドフォード、マサチューセッツ州) を通して濾過します。 ポリカーボネートフィルターを乾燥させ、アルミニウム台座（M4、日新EM株式会社、東京、日本）に固定し、プラチナコーティングを適用します（E-1030イオンスパッター、日立サイエンスシステムズ株式会社、東京、日本）。 走査型電子顕微鏡 (S4700SI、日立製作所、東京、日本) を使用してポリカーボネート フィルター上のポリエチレン摩耗粒子を観察し、画像解析装置 (三谷株式会社、東京、日本、Mac Scope) を使用して次の項目を分析します。

• ポリエチレン摩耗粒子数（組織1gあたりの数）
• サイズ（円相当径[μm]）
• 形状（アスペクト比、真円度）

ポリエチレンの材質による生体内ポリエチレン摩耗粉の形態比較 すでに長期成績が明らかになっている従来型ポリエチレンと、中程度のビタミンE含有ポリエチレンとの間で、ポリエチレン摩耗粉の数、大きさ、形状を比較します。長期的な結果はまだ明らかにされていません。

研究者らはまた、生体内でのポリエチレンの摩耗に影響を与える要因（年齢、身長、体重、最初の手術から再手術までの期間、膝関節の可動域、人工膝関節の臨床スコア[膝協会スコア、UCLA活動スコア]）も調査した。

評価項目（結果） 主な評価項目：ポリエチレン摩耗粉形態（摩耗粉個数、円相当径[㎛]、アスペクト比、真円度） 【主要評価項目設定理由】ポリエチレン摩耗粉評価の標準的な評価項目であるため。

二次エンドポイント:

• ボディ・マス・インデックス
• 膝関節可動域
• 臨床スコア（Knee Society Score、UCLA activity スコア） 【副次評価項目の設定理由】 ポリエチレン摩耗粉の生成に影響を与える可能性があるため。

予定研究課題数及びその設定根拠（統計的根拠によらずに研究課題数を設定する場合を含む） 計90件

• ビタミンEを含むポリエチレンを使用している患者30名
• 従来のポリエチレン（高架橋なし）を使用している患者 30 人
• 従来型ポリエチレン（高架橋）を使用した患者数 30 名 設定根拠：対象症例数は研究期間内の関連施設の症例数から決定した。