Polyetylen slitasjepartikkelanalyse TKA

Forventet medisinsk bidrag og betydning I denne studien undersøker etterforskerne om en nylig introdusert polyetylen (sterkt tverrbundet polyetylen, vitamin E-holdig polyetylen in vivo) kan undertrykke produksjon av slitasjerester mer enn konvensjonell polyetylen. Hvis det nylig introduserte polyetylenet kan redusere produksjonen av slitasjerester, forventes det å redusere svikt i kunstige ledd i fremtiden. Men hvis nylig introdusert polyetylen faktisk øker produksjonen av slitasjerester, kan det være en tidlig alarmklokke for kirurger rundt om i verden. Den internasjonale og sosiale effekten av denne forskningen er med andre ord ekstremt stor.

To unike krav er nødvendige for å gjennomføre denne forskningen. For det første er in vivo-analyse av polyetylen-slitasjepartikler mulig, og for det andre er antallet kirurgiske tilfeller av revisjons-kneartroplastikk som er målrettet for undersøkelse stort. Det første kravet er at søkerne har publisert mange engelskspråklige artikler om in vivo slitasjeavfallsanalyser av polyetylen, og at deres anlegg er de mest egnede og fullt i stand til å utføre analysen over hele verden. være. Det andre kravet er at etterforskerne må samarbeide ikke bare med sykehuset vårt, men også med fasiliteter som utfører et stort antall revisjonsoperasjoner i kneartroplastikk. Ikke bare vårt sykehus, men også vårt tilknyttede sykehus, som er en av fasilitetene i Japan som utfører flest kneleddoperasjoner (Naniwa Ikuno Hospital), og sykehuset som utfører flest kneleddoperasjoner over hele verden (Mayo Clinic [USA]) . , Hospital for Special Surgery [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italia]).

Forskningsmetode I denne studien utførte etterforskerne følgende trinn for å bestemme in vivo-slitasjepartiklene (antall, størrelse og morfologi) av konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis midtre - til langsiktige resultater er ennå ikke avklart. Klargjøring av forskjellen [Figur 3].

Mål for denne forskningen I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av kneproteser som en rutinemessig medisinsk behandling.

Første totale ledderstatning

• 30 pasienter som bruker polyetylen som inneholder vitamin E
• 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (ingen sterkt tverrbinding)
• 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding)

Akkumulering av periartikulært vev I denne studien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår revisjon av kneartroplastikk som en rutinemessig medisinsk behandling.

Testen vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen ved hvert anlegg og innhentet informert samtykke. Det perikapsulære vevet, som fjernes under operasjonen og vanligvis kasseres, oppnås og fikseres i formalinfiksativ. Vevet vil bli transportert til Institutt for ortopedisk kirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine for analyse. Internasjonal transport av vev krever outsourcing til spesialiserte selskaper med erfaring i transport av vev fra utlandet.

Isolering av slitasjerester av polyetylen. Det oppsamlede vevet rundt leddkapselen nedsenkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for å bryte ned proteinet. Lag et sukroselag (5, 10, 20 %) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett den oppløste løsningen og plasser i en ultrasentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultrasentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/mL) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsett det øvre laget av sukroselag og sentrifuger ved 28 000 rpm (103 7009 g) ) og utfør ultrasentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellomlaget samles opp for å isolere polyetylen-slitasjerester.

Analyse av slitasjerester av polyetylen. Isopropanol-mellomlaget filtreres gjennom et 0,1 μm polykarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tørk polykarbonatfilteret, fest det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinabelegg (E-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyetylen-slitasjepartiklene på polykarbonatfilteret ved hjelp av et skanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer med en bildeanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

• Antall slitepartikler av polyetylen (antall per 1g vev)
• Størrelse (ekvivalent sirkeldiameter [μm])
• Form (sideforhold, rundhet)

Sammenligning av iv vivo polyetylen slitasjepulvermorfologi avhengig av polyetylenmateriale Antallet, størrelsen og formen på polyetylen slitasjerester vil bli sammenlignet mellom konvensjonell polyetylen, hvis langsiktige resultater allerede er avklart, og vitamin E-holdig polyetylen, hvis middels- til langsiktige resultater er ennå ikke avklart.

Forskerne undersøkte også faktorer som påvirker polyetylen-slitasje in vivo (alder, høyde, vekt, periode fra første operasjon til revisjonskirurgi, kneleddets bevegelsesutslag, klinisk score for kneprotese [Knee Society Score, UCLA-aktivitetsscore]).

Evalueringselementer (utfall) Hovedevalueringselementer: Polyetylenslitasjepartikkelmorfologi (antall slitepartikler, ekvivalent sirkeldiameter [㎛], sideforhold, rundhet) [Årsak til å sette primære endepunkter] Fordi det er et standardevalueringselement for evaluering av slitasjerester av polyetylen .

Sekundære endepunkter:

• Kroppsmasseindeks
• Kneleddets bevegelsesområde
• Klinisk score (Knee Society Score, UCLA aktivitetsscore) [Årsak til å sette sekundære endepunkter] Fordi det kan påvirke produksjonen av slitasjerester av polyetylen.

Planlagt antall forskningsemner og grunnlag for fastsettelse (inkludert tilfeller der antall forskningsemner er fastsatt uten statistisk grunnlag) Totalt 90 saker

• 30 pasienter som bruker polyetylen som inneholder vitamin E
• 30 pasienter som bruker konvensjonell polyetylen (ingen høy tverrbinding)
• 30 pasienter som brukte konvensjonell polyetylen (med høy tverrbinding) Begrunnelse for innstilling: Måltallet for tilfeller ble bestemt ut fra antall tilfeller ved relaterte institusjoner innenfor studieperioden.