Анализ частиц износа полиэтилена TKA

Ожидаемый вклад и значение в медицине В этом исследовании исследователи выясняют, может ли недавно представленный полиэтилен (полиэтилен с высокой степенью сшивки, полиэтилен, содержащий витамин Е) in vivo подавлять образование остатков износа в большей степени, чем обычный полиэтилен. Если новый полиэтилен сможет снизить образование остатков износа, ожидается, что в будущем он уменьшит количество отказов искусственных суставов. Однако, если недавно появившийся на рынке полиэтилен действительно увеличивает образование остатков износа, это может стать ранним сигналом тревоги для хирургов во всем мире. Другими словами, международное и социальное влияние этого исследования чрезвычайно велико.

Для проведения этого исследования необходимы два уникальных требования. Во-первых, возможен анализ частиц износа полиэтилена in vivo, а во-вторых, количество хирургических случаев ревизионного эндопротезирования коленного сустава, подлежащих исследованию, велико. Первое требование заключается в том, что заявители опубликовали множество статей на английском языке по анализу остатков износа полиэтилена in vivo и что их оборудование является наиболее подходящим и полностью способным для проведения анализа во всем мире. быть. Второе требование заключается в том, что исследователям необходимо сотрудничать не только с нашей больницей, но и с учреждениями, которые выполняют большое количество операций по ревизионному эндопротезированию коленного сустава. Не только наша больница, но и наша дочерняя больница, которая является одним из учреждений в Японии, где проводится больше всего операций на коленных суставах (больница Нанива Икуно), и больница, которая выполняет больше всего операций на коленных суставах в мире (клиника Мэйо [США]). . , Больница специальной хирургии [США], Istituto Ortopedico Rizzoli [Италия]).

Метод исследования. В этом исследовании исследователи провели следующие этапы для определения in vivo частиц износа (количество, размер и морфология) обычного полиэтилена, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтилена, содержащего витамин Е, средняя часть которого - Отдаленные результаты пока не выяснены. Выясняем разницу [рис. 3].

Цель исследования. В этом исследовании исследователи сосредоточатся на пациентах, которым проводится ревизионное эндопротезирование коленного сустава в качестве обычного медицинского лечения.

Первая полная замена сустава

• 30 пациентов, использующих полиэтилен, содержащий витамин Е.
• 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
• 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (с высокой степенью сшивки)

Накопление околосуставной ткани. В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на пациентах, перенесших ревизионное эндопротезирование коленного сустава в качестве рутинного медицинского лечения.

Тест будет проводиться после получения одобрения комитета по этике каждого учреждения и получения информированного согласия. Перикапсулярную ткань, которую удаляют во время операции и обычно выбрасывают, извлекают и фиксируют в формалиновом фиксаторе. Ткань будет доставлена ​​в отделение ортопедической хирургии Высшей медицинской школы Государственного университета Осаки для анализа. Международная перевозка тканей требует аутсорсинга специализированных компаний, имеющих опыт транспортировки тканей из-за границы.

Выделение остатков полиэтилена. Собранную ткань вокруг суставной капсулы погружают в 5 М NaOH при температуре 65°C на 1 час для разложения белка. Сделайте слой сахарозы (5, 10, 20%) в пробирке объемом 14 мл (пробирка 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте растворенный раствор и поместите в ультрацентрифугу (CP100a, ротор P28S1014, Hitachi Koki). . Ультрацентрифуга при 28 000 об/мин [103 7009 г] в течение 3 часов при 4°C. Приготовьте слой изопропанола (0,90 и 0,96 г/мл) в пробирке емкостью 40 мл (пробирка 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Токио, Япония), добавьте верхний слой слоя сахарозы и центрифугируйте при 28 000 об/мин (103 7009 г). ) и выполнить ультрацентрифугирование при 4°C в течение 1 часа. Промежуточный слой изопропанола собирается для изоляции остатков износа полиэтилена.

Анализ остатков износа полиэтилена. Промежуточный слой изопропанола фильтруют через поликарбонатный фильтр с размером пор 0,1 мкм (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Бедфорд, Массачусетс). Высушите поликарбонатный фильтр, закрепите его на алюминиевой подставке (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Токио, Япония) и нанесите платиновое покрытие (ионное распыление E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Токио, Япония). Наблюдайте за частицами износа полиэтилена на поликарбонатном фильтре с помощью сканирующего электронного микроскопа (S4700SI, Hitachi Ltd, Токио, Япония) и анализируйте следующие элементы с помощью анализатора изображений (Mac Scope, Mitani Co, Токио, Япония).

• Количество частиц износа полиэтилена (количество на 1 г ткани)
• Размер (Эквивалентный диаметр окружности [мкм])
• Форма (соотношение сторон, округлость)

Сравнение морфологии порошка износа полиэтилена iv vivo в зависимости от полиэтиленового материала. Количество, размер и форма остатков износа полиэтилена будут сравниваться между обычным полиэтиленом, долгосрочные результаты которого уже выяснены, и полиэтиленом, содержащим витамин Е, средне- долгосрочные результаты еще не выяснены.

Исследователи также исследовали факторы, влияющие на ношение полиэтилена in vivo (возраст, рост, вес, период от первоначальной операции до ревизионной операции, диапазон движений коленного сустава, клиническая оценка коленного протеза [Knee Society Score, UCLA Activity Score]).

Элементы оценки (результат) Основные элементы оценки: морфология частиц износа полиэтилена (количество частиц износа, эквивалентный диаметр окружности [㎛], соотношение сторон, округлость) [Причина установки основных конечных точек] Поскольку это стандартный элемент оценки для оценки остатков износа полиэтилена .

Вторичные конечные точки:

• Индекс массы тела
• Диапазон движений коленного сустава
• Клиническая оценка (оценка Knee Society Score, оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе) [Причина установки вторичных конечных точек] Поскольку это может повлиять на образование остатков полиэтилена при износе.

Планируемое количество предметов исследования и основания для его определения (в том числе случаи, когда количество предметов исследования устанавливается без учета статистических оснований) Всего 90 случаев

• 30 пациентов, использующих полиэтилен, содержащий витамин Е.
• 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (без высокой степени сшивки)
• 30 пациентов, использующих обычный полиэтилен (с высоким уровнем поперечных связей). Обоснование установки: Целевое количество случаев определялось на основе количества случаев в соответствующих учреждениях в течение периода исследования.