Análise de partículas de desgaste de polietileno TKA

Contribuição médica antecipada e significado Neste estudo, os investigadores investigam se um polietileno recentemente introduzido (polietileno altamente reticulado, polietileno contendo vitamina E in vivo) pode suprimir a produção de detritos de desgaste mais do que o polietileno convencional. Se o polietileno recentemente introduzido puder reduzir a produção de detritos de desgaste, espera-se que reduza as falhas de juntas artificiais no futuro. No entanto, se o polietileno recentemente introduzido estiver realmente a aumentar a produção de resíduos de desgaste, poderá ser um sinal de alarme precoce para cirurgiões de todo o mundo. Por outras palavras, o impacto internacional e social desta investigação é extremamente grande.

Dois requisitos exclusivos são necessários para realizar esta pesquisa. Em primeiro lugar, a análise in vivo de partículas de desgaste de polietileno é possível e, em segundo lugar, o número de casos cirúrgicos de revisão de artroplastia de joelho alvo de investigação é grande. O primeiro requisito é que os requerentes tenham publicado muitos artigos em inglês sobre a análise in vivo de resíduos de desgaste de polietileno e que as suas instalações sejam as mais adequadas e plenamente capazes de realizar a análise em todo o mundo. ser. O segundo requisito é que os investigadores colaborem não apenas com nosso hospital, mas também com instalações que realizam um grande número de cirurgias de revisão de artroplastia de joelho. Não apenas nosso hospital, mas também nosso hospital afiliado, que é uma das instalações no Japão que realiza o maior número de cirurgias nas articulações do joelho (Hospital Naniwa Ikuno) e o hospital que realiza o maior número de cirurgias nas articulações do joelho em todo o mundo (Mayo Clinic [EUA]) . , Hospital for Special Surgery [EUA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Itália]).

Método de pesquisa Neste estudo, os pesquisadores conduziram as seguintes etapas para determinar as partículas de desgaste in vivo (número, tamanho e morfologia) do polietileno convencional, cujos resultados de longo prazo já foram esclarecidos, e do polietileno contendo vitamina E, cujo meio - aos resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos. Esclarecendo a diferença [Figura 3].

Alvo desta pesquisa Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à revisão da artroplastia do joelho como tratamento médico de rotina.

Primeira substituição total da articulação

• 30 pacientes em uso de polietileno contendo vitamina E
• 30 pacientes usando polietileno convencional (sem alta reticulação)
• 30 pacientes em uso de polietileno convencional (com alta reticulação)

Acúmulo de tecido periarticular Neste estudo, os investigadores se concentrarão nos pacientes submetidos à revisão da artroplastia do joelho como tratamento médico de rotina.

O teste será realizado após obtenção da aprovação do comitê de ética de cada instalação e obtenção do consentimento informado. O tecido pericapsular, que é removido durante a cirurgia e geralmente descartado, é obtido e fixado em fixador de formalina. O tecido será transportado para o Departamento de Cirurgia Ortopédica da Escola de Graduação em Medicina da Universidade Pública de Osaka para análise. O transporte internacional de tecidos exige a terceirização de empresas especializadas e com experiência no transporte de tecidos do exterior.

Isolamento de detritos de desgaste de polietileno O tecido coletado ao redor da cápsula articular é imerso em NaOH 5M a 65°C por 1 hora para decompor a proteína. Faça uma camada de sacarose (5, 10, 20%) em um tubo de 14ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a solução dissolvida e coloque em uma ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrífuga a 28.000 rpm [103.7009g] por 3 horas a 4°C. Prepare uma camada de isopropanol (0,90 e 0,96 g/mL) em um tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tóquio, Japão), adicione a camada superior da camada de sacarose e centrifugue a 28.000 rpm (103.7009 g ) e realizar ultracentrifugação a 4°C por 1 hora. A camada intermediária de isopropanol é coletada para isolar resíduos de desgaste de polietileno.

Análise de detritos de desgaste de polietileno A camada intermediária de isopropanol é filtrada através de um filtro de policarbonato de 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque o filtro de policarbonato, fixe-o em um pedestal de alumínio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tóquio, Japão) e aplique revestimento de platina (e-1030 ion sputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tóquio, Japão). Observe as partículas de desgaste de polietileno no filtro de policarbonato usando um microscópio eletrônico de varredura (S4700SI, Hitachi Ltd, Tóquio, Japão) e analise os seguintes itens usando um analisador de imagem (Mac Scope, Mitani Co, Tóquio, Japão).

• Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1g de tecido)
• Tamanho (diâmetro equivalente do círculo [μm])
• Forma (proporção, redondeza)

Comparação da morfologia do pó de desgaste de polietileno iv vivo dependendo do material de polietileno O número, tamanho e forma dos detritos de desgaste de polietileno serão comparados entre o polietileno convencional, cujos resultados a longo prazo já foram esclarecidos, e o polietileno contendo vitamina E, cujo médio- resultados a longo prazo ainda não foram esclarecidos.

Os investigadores também investigaram fatores que afetam o desgaste do polietileno in vivo (idade, altura, peso, período desde a cirurgia inicial até a cirurgia de revisão, amplitude de movimento da articulação do joelho, pontuação clínica da prótese de joelho [Knee Society Score, pontuação de atividade da UCLA]).

Itens de avaliação (resultado) Principais itens de avaliação: Morfologia das partículas de desgaste de polietileno (número de partículas de desgaste, diâmetro do círculo equivalente [㎛], proporção de aspecto, circularidade) [Motivo para definir pontos finais primários] Porque é um item de avaliação padrão para avaliar detritos de desgaste de polietileno .

Pontos de extremidade secundários:

• Índice de massa corporal
• Amplitude de movimento da articulação do joelho
• Pontuação clínica (pontuação da Knee Society, pontuação de atividade da UCLA) [Motivo para definição de desfechos secundários] Porque pode afetar a produção de resíduos de desgaste de polietileno.

Número planejado de sujeitos de pesquisa e base para estabelecê-lo (incluindo casos em que o número de sujeitos de pesquisa é definido sem basear-se em bases estatísticas) Total de 90 casos

• 30 pacientes em uso de polietileno contendo vitamina E
• 30 pacientes em uso de polietileno convencional (sem alta reticulação)
• 30 pacientes em uso de polietileno convencional (com alta reticulação) Justificativa da definição: O número alvo de casos foi determinado a partir do número de casos em instituições relacionadas no período do estudo.