Análisis de partículas de desgaste de polietileno TKA

Contribución e importancia médicas previstas En este estudio, los investigadores investigan si un polietileno recién introducido (polietileno altamente reticulado, polietileno que contiene vitamina E in vivo) puede suprimir la producción de residuos de desgaste más que el polietileno convencional. Si el polietileno recientemente introducido puede reducir la producción de residuos de desgaste, se espera que reduzca las fallas de las uniones artificiales en el futuro. Sin embargo, si el polietileno recién introducido realmente está aumentando la producción de restos de desgaste, podría ser una señal de alarma temprana para los cirujanos de todo el mundo. En otras palabras, el impacto internacional y social de esta investigación es extremadamente grande.

Dos requisitos únicos son necesarios para llevar a cabo esta investigación. En primer lugar, es posible el análisis in vivo de las partículas de desgaste de polietileno y, en segundo lugar, el número de casos quirúrgicos de artroplastia de rodilla de revisión destinados a investigación es grande. El primer requisito es que los solicitantes hayan publicado muchos artículos en inglés sobre el análisis de residuos de desgaste de polietileno in vivo y que sus instalaciones sean las más adecuadas y totalmente capaces de realizar el análisis en todo el mundo. ser. El segundo requisito es que los investigadores deben colaborar no solo con nuestro hospital sino también con instalaciones que realizan una gran cantidad de cirugías de revisión de artroplastia de rodilla. No solo nuestro hospital, sino también nuestro hospital afiliado, que es una de las instalaciones en Japón que realiza más cirugías de articulaciones de rodilla (Hospital Naniwa Ikuno) y el hospital que realiza más cirugías de articulaciones de rodilla en todo el mundo (Mayo Clinic [EE.UU.]) . , Hospital de Cirugía Especial [EE.UU.], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italia]).

Método de investigación En este estudio, los investigadores llevaron a cabo los siguientes pasos para determinar las partículas de desgaste in vivo (número, tamaño y morfología) del polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya han sido aclarados, y del polietileno que contiene vitamina E, cuya mitad - Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado. Aclarando la diferencia [Figura 3].

Objetivo de esta investigación En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a una artroplastia de rodilla de revisión como tratamiento médico de rutina.

Primer reemplazo total de articulación

• 30 pacientes utilizan polietileno que contiene vitamina E.
• 30 pacientes usando polietileno convencional (sin alta reticulación)
• 30 pacientes utilizando polietileno convencional (de alta reticulación)

Acumulación de tejido periarticular En este estudio, los investigadores se centrarán en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla de revisión como tratamiento médico de rutina.

La prueba se realizará después de obtener la aprobación del comité de ética de cada instalación y obtener el consentimiento informado. El tejido pericapsular, que se extirpa durante la cirugía y generalmente se descarta, se obtiene y se fija con fijador de formalina. El tejido se transportará al Departamento de Cirugía Ortopédica de la Facultad de Medicina de la Universidad Pública de Osaka para su análisis. El transporte internacional de tejidos requiere la subcontratación de empresas especializadas con experiencia en el transporte de tejidos desde el exterior.

Aislamiento de restos de desgaste de polietileno El tejido recogido alrededor de la cápsula articular se sumerge en NaOH 5 M a 65 °C durante 1 hora para descomponer la proteína. Hacer una capa de sacarosa (5, 10, 20%) en un tubo de 14 ml (tubo 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la solución disuelta y colocar en una ultracentrífuga (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki). . Ultracentrifugar a 28.000 rpm [103,7009 g] durante 3 horas a 4°C. Preparar una capa de isopropanol (0,90 y 0,96 g/mL) en un tubo de 40 ml (tubo 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japón), agregar la capa superior de sacarosa y centrifugar a 28.000 rpm (103,7009 g/mL). ) y realizar ultracentrifugación a 4°C durante 1 hora. La capa intermedia de isopropanol se recoge para aislar los restos de desgaste de polietileno.

Análisis de restos de desgaste de polietileno. La capa intermedia de isopropanol se filtra a través de un filtro de policarbonato de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Seque el filtro de policarbonato, fíjelo sobre un pedestal de aluminio (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japón) y aplique un recubrimiento de platino (pulverizador de iones E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japón). Observe las partículas de desgaste de polietileno en el filtro de policarbonato utilizando un microscopio electrónico de barrido (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japón) y analice los siguientes elementos utilizando un analizador de imágenes (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japón).

• Número de partículas de desgaste de polietileno (número por 1 g de tejido)
• Tamaño (diámetro del círculo equivalente [μm])
• Forma (relación de aspecto, redondez)

Comparación de la morfología del polvo de desgaste de polietileno iv vivo dependiendo del material de polietileno. El número, el tamaño y la forma de los restos de desgaste de polietileno se compararán entre el polietileno convencional, cuyos resultados a largo plazo ya se han aclarado, y el polietileno que contiene vitamina E, cuyo medio- Los resultados a largo plazo aún no se han aclarado.

Los investigadores también investigaron los factores que afectan el uso de polietileno in vivo (edad, altura, peso, período desde la cirugía inicial hasta la cirugía de revisión, rango de movimiento de la articulación de la rodilla, puntuación clínica de la prótesis de rodilla [Knee Society Score, puntuación de actividad de UCLA]).

Elementos de evaluación (resultado) Principales elementos de evaluación: Morfología de las partículas de desgaste de polietileno (número de partículas de desgaste, diámetro del círculo equivalente [㎛], relación de aspecto, redondez) [Razón para establecer criterios de valoración principales] Porque es un elemento de evaluación estándar para evaluar los residuos de desgaste de polietileno .

Criterios de valoración secundarios:

• Índice de masa corporal
• Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
• Puntuación clínica (Knee Society Score, puntuación de actividad de UCLA) [Motivo para establecer criterios de valoración secundarios] Porque puede afectar la producción de residuos de desgaste de polietileno.

Número previsto de sujetos de investigación y base para establecerlo (incluidos los casos en los que el número de sujetos de investigación se establece sin basarse en motivos estadísticos) Total 90 casos

• 30 pacientes utilizan polietileno que contiene vitamina E.
• 30 pacientes usando polietileno convencional (sin alta reticulación)
• 30 pacientes que utilizaron polietileno convencional (con alta reticulación) Justificación del establecimiento: El número objetivo de casos se determinó a partir del número de casos en instituciones relacionadas dentro del período de estudio.