Analiza cząstek ściernych polietylenu TKA

Przewidywany wkład medyczny i znaczenie W tym badaniu badacze sprawdzają, czy nowo wprowadzony polietylen (polietylen silnie usieciowany, polietylen zawierający witaminę E in vivo) może skuteczniej ograniczać powstawanie zanieczyszczeń powstałych wskutek zużycia niż konwencjonalny polietylen. Jeżeli nowo wprowadzony polietylen może zmniejszyć powstawanie zanieczyszczeń powstałych podczas zużycia, oczekuje się, że w przyszłości zmniejszy to awaryjność sztucznych stawów. Jeśli jednak nowo wprowadzony polietylen rzeczywiście zwiększa wytwarzanie pozostałości powstałych podczas zużycia, może to być wczesny sygnał alarmowy dla chirurgów na całym świecie. Innymi słowy, międzynarodowy i społeczny wpływ tych badań jest niezwykle duży.

Do przeprowadzenia tych badań niezbędne są dwa wyjątkowe wymagania. Po pierwsze, możliwa jest analiza in vivo cząstek ściernych polietylenu, a po drugie, liczba przypadków chirurgicznych rewizyjnych endoprotezoplastyk stawu kolanowego będących przedmiotem badań jest duża. Pierwszym wymaganiem jest to, że wnioskodawcy opublikowali wiele anglojęzycznych artykułów na temat analizy in vivo pozostałości polietylenu wynikających ze zużycia oraz że ich obiekty są najodpowiedniejsze i w pełni zdolne do przeprowadzania analiz na całym świecie. Być. Drugim wymaganiem jest współpraca badaczy nie tylko z naszym szpitalem, ale także z placówkami wykonującymi dużą liczbę zabiegów rewizyjnych alloplastyki stawu kolanowego. Nie tylko nasz szpital, ale także nasz szpital stowarzyszony, który jest jedną z placówek w Japonii przeprowadzających najwięcej operacji stawu kolanowego (szpital Naniwa Ikuno) i szpitalem, który wykonuje najwięcej operacji stawu kolanowego na świecie (Mayo Clinic [USA]) . , Szpital Chirurgii Specjalnej [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Włochy]).

Metoda badawcza W tym badaniu badacze przeprowadzili następujące etapy w celu określenia cząstek zużycia in vivo (liczba, rozmiar i morfologia) konwencjonalnego polietylenu, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, oraz polietylenu zawierającego witaminę E, którego średnia - długoterminowe wyniki nie zostały jeszcze wyjaśnione. Wyjaśnienie różnicy [Rysunek 3].

Cel tego badania W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego w ramach rutynowego leczenia.

Pierwsza całkowita wymiana stawu

• 30 pacjentów stosujących polietylen zawierający witaminę E
• 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (bez silnego sieciowania)
• 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (o wysokim stopniu usieciowania)

Nagromadzenie tkanki okołostawowej W tym badaniu badacze skoncentrują się na pacjentach poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego w ramach rutynowego leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej w każdej placówce i uzyskaniu świadomej zgody. Pobiera się tkankę okołotorebkową, która jest usuwana podczas operacji i zwykle odrzucana, i utrwalana w formalinie. Tkanka zostanie przetransportowana do analizy na Wydział Chirurgii Ortopedycznej Wyższej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Publicznego w Osace. Międzynarodowy transport tkanek wymaga outsourcingu wyspecjalizowanym firmom posiadającym doświadczenie w transporcie tkanek z zagranicy.

Izolacja resztek zużycia polietylenu Zebraną tkankę wokół torebki stawowej zanurza się w 5M NaOH w temperaturze 65°C na 1 godzinę w celu rozłożenia białka. Sporządzić warstwę sacharozy (5, 10, 20%) w probówce o pojemności 14 ml (probówka 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodać rozpuszczony roztwór i umieścić w ultrawirówce (wirówka CP100a, P28S1014, Hitachi Koki) . Ultrawirować przy 28 000 obr./min [103 7009 g] przez 3 godziny w temperaturze 4°C. Przygotuj warstwę izopropanolu (0,90 i 0,96 g/ml) w probówce 40 ml (probówka 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonia), dodaj górną warstwę warstwy sacharozy i wiruj przy 28 000 obr./min (103 7009 g ) i przeprowadzić ultrawirowanie w temperaturze 4°C przez 1 godzinę. Warstwa pośrednia izopropanolu jest zbierana w celu odizolowania pozostałości zużycia polietylenu.

Analiza pozostałości zużycia polietylenu. Międzywarstwę izopropanolu filtruje się przez filtr poliwęglanowy o średnicy porów 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Wysuszyć filtr poliwęglanowy, zamocować go na aluminiowym cokole (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonia) i nałożyć powłokę platynową (napylanie jonowe E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonia). Zaobserwuj cząsteczki polietylenu na filtrze poliwęglanowym za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonia) i przeanalizuj następujące elementy za pomocą analizatora obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonia).

• Liczba cząstek ściernych polietylenu (liczba na 1 g tkanki)
• Rozmiar (równoważna średnica koła [µm])
• Kształt (proporcje, okrągłość)

Porównanie morfologii proszku ściernego polietylenu iv vivo w zależności od materiału polietylenowego. Liczba, wielkość i postać pozostałości polietylenu zostanie porównana pomiędzy konwencjonalnym polietylenem, którego długoterminowe wyniki zostały już wyjaśnione, a polietylenem zawierającym witaminę E, którego średnio- długoterminowe skutki nie zostały jeszcze wyjaśnione.

Badacze zbadali także czynniki wpływające na zużycie polietylenu in vivo (wiek, wzrost, waga, okres od wstępnej operacji do operacji rewizyjnej, zakres ruchu stawu kolanowego, kliniczna ocena protezy kolana [Knee Society Score, UCLA Activity Score]).

Elementy oceny (wynik) Główne elementy oceny: Morfologia cząstek zużycia polietylenu (liczba cząstek zużycia, zastępcza średnica koła [㎛], współczynnik kształtu, okrągłość) [Powód wyznaczenia głównych punktów końcowych] Ponieważ jest to standardowy element oceny w przypadku oceny pozostałości polietylenu powstałych podczas zużycia .

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Wskaźnik masy ciała
• Zakres ruchu stawu kolanowego
• Wynik kliniczny (wynik stowarzyszenia Knee Society, wynik aktywności na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles) [Powód ustalenia drugorzędowych punktów końcowych] Ponieważ może wpływać na wytwarzanie pozostałości polietylenu powstałych podczas zużycia.

Planowana liczba przedmiotów badań i podstawa jej ustalenia (w tym przypadki, gdy liczba przedmiotów badań jest ustalana bez oparcia się na podstawach statystycznych) Ogółem 90 przypadków

• 30 pacjentów stosujących polietylen zawierający witaminę E
• 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (bez wysokiego usieciowania)
• 30 pacjentów stosujących konwencjonalny polietylen (o wysokim usieciowaniu) Uzasadnienie ustalenia: Docelową liczbę przypadków określono na podstawie liczby przypadków w powiązanych instytucjach w okresie objętym badaniem.