Polyethylenová analýza opotřebení částic TKA

Očekávaný lékařský přínos a význam V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda nově zavedený polyetylen (vysoce zesíťovaný polyetylen, polyetylen obsahující vitamin E in vivo) může potlačit produkci úlomků opotřebení více než konvenční polyetylen. Pokud nově zavedený polyetylen dokáže snížit produkci úlomků opotřebení, očekává se, že v budoucnu sníží selhání umělých kloubů. Pokud však nově zavedený polyetylen skutečně zvyšuje produkci úlomků z opotřebení, mohlo by to být pro chirurgy na celém světě brzkým poplachem. Jinými slovy, mezinárodní a sociální dopad tohoto výzkumu je extrémně velký.

K provedení tohoto výzkumu jsou nutné dva jedinečné požadavky. Zaprvé je možná in vivo analýza polyetylenových otěrových částic a zadruhé počet chirurgických případů revizní endoprotézy kolenního kloubu cílených k vyšetření je velký. Prvním požadavkem je, aby přihlašovatelé publikovali mnoho článků v angličtině o analýze in vivo polyetylenových úlomků z opotřebení a aby jejich zařízení byla nejvhodnější a plně schopná provést analýzu po celém světě. být. Druhým požadavkem je, aby vyšetřovatelé spolupracovali nejen s naší nemocnicí, ale také se zařízeními, která provádějí velké množství revizních operací kolenních náhrad. Nejen naše nemocnice, ale i naše přidružená nemocnice, která je jedním ze zařízení v Japonsku, kde se provádí nejvíce operací kolenního kloubu (Nemocnice Naniwa Ikuno), a nemocnice, která provádí nejvíce operací kolenních kloubů na světě (Mayo Clinic [USA]) . , Nemocnice pro speciální chirurgii [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Itálie]).

Výzkumná metoda V této studii vědci provedli následující kroky ke stanovení in vivo částic opotřebení (počet, velikost a morfologie) konvenčního polyethylenu, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenu obsahujícího vitamín E, jehož střední - dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny. Objasnění rozdílu [obrázek 3].

Cíl tohoto výzkumu V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kolenního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

První totální náhrada kloubu

• 30 pacientů užívajících polyethylen obsahující vitamín E
• 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (žádné vysoce zesíťující)
• 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (s vysoce zesíťovaným)

Akumulace periartikulární tkáně V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kolenního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

Test bude proveden po získání souhlasu od etické komise v každém zařízení a po získání informovaného souhlasu. Perikapsulární tkáň, která je během operace odstraněna a obvykle zlikvidována, je získána a fixována ve formalínovém fixativu. Tkáň bude převezena k analýze na oddělení ortopedické chirurgie, Ósaka Public University Graduate School of Medicine. Mezinárodní přeprava tkání vyžaduje outsourcing specializovaným společnostem se zkušenostmi s přepravou tkání ze zámoří.

Izolace polyetylenových zbytků opotřebení Odebraná tkáň kolem kloubního pouzdra se ponoří do 5M NaOH při 65 °C na 1 hodinu, aby došlo k rozkladu proteinu. Vytvořte vrstvu sacharózy (5, 10, 20 %) ve 14ml zkumavce (14PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte rozpuštěný roztok a umístěte do ultracentrifugy (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifugujte při 28 000 otáčkách za minutu [103 7009 g] po dobu 3 hodin při 4 °C. Připravte izopropanolovou vrstvu (0,90 a 0,96 g/ml) ve 40ml zkumavce (40PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte horní vrstvu sacharózové vrstvy a odstřeďte při 28 000 otáčkách za minutu (103 7009 g ) a proveďte ultracentrifugaci při 4 °C po dobu 1 hodiny. Isopropanolová mezivrstva se shromažďuje, aby se izolovaly zbytky polyethylenového opotřebení.

Analýza polyethylenových zbytků opotřebení Izopropanolová mezivrstva se filtruje přes 0,1 um polykarbonátový filtr (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Vysušte polykarbonátový filtr, upevněte jej na hliníkový podstavec (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonsko) a naneste platinový povlak (iontové rozprašování E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonsko). Pozorujte polyethylenové otěrové částice na polykarbonátovém filtru pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonsko) a analyzujte následující položky pomocí analyzátoru obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonsko).

• Počet polyetylenových otěrových částic (počet na 1 g tkáně)
• Velikost (ekvivalentní průměr kruhu [μm])
• Tvar (poměr stran, zaoblení)

Porovnání morfologie iv vivo polyetylenového otěrového prášku v závislosti na polyetylenovém materiálu Počet, velikost a forma polyetylenových zbytků opotřebení bude porovnána mezi konvenčním polyethylenem, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenem obsahujícím vitamín E, jehož středně- dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny.

Vyšetřovatelé také zkoumali faktory, které ovlivňují opotřebení polyethylenu in vivo (věk, výška, hmotnost, období od počáteční operace po revizní operaci, rozsah pohybu kolenního kloubu, klinické skóre protézy kolena [Knee Society Score, UCLA activity score]).

Položky hodnocení (výsledek) Hlavní položky hodnocení: Morfologie otěrových částic polyetylenu (počet otěrových částic, ekvivalentní průměr kruhu [㎛], poměr stran, kulatost) [Důvod pro nastavení primárních koncových bodů] Protože jde o standardní položku hodnocení pro hodnocení úlomků z opotřebení z polyetylenu .

Sekundární koncové body:

• Index tělesné hmotnosti
• Rozsah pohybu kolenního kloubu
• Klinické skóre (Knee Society Score, skóre aktivity UCLA) [Důvod pro nastavení sekundárních koncových bodů] Protože může ovlivnit produkci polyetylenových zbytků opotřebení.

Plánovaný počet výzkumných subjektů a základ pro jeho stanovení (včetně případů, kdy je počet výzkumných subjektů stanoven bez spoléhání se na statistické podklady) Celkem 90 případů

• 30 pacientů užívajících polyethylen obsahující vitamín E
• 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (bez vysokého zesíťování)
• 30 pacientů užívajících konvenční polyetylen (s vysokým zesíťováním) Zdůvodnění stanovení: Cílový počet případů byl stanoven z počtu případů na příbuzných zařízeních za sledované období.