Polyethylen slidpartikelanalyse TKA

Forventet medicinsk bidrag og betydning I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om en nyligt introduceret polyethylen (højt tværbundet polyethylen, vitamin E-holdig polyethylen in vivo) kan undertrykke produktionen af ​​slidaffald mere end konventionel polyethylen. Hvis den nyligt introducerede polyethylen kan reducere produktionen af ​​slidaffald, forventes det at reducere svigt af kunstige led i fremtiden. Men hvis nyligt introduceret polyethylen faktisk øger produktionen af ​​slidaffald, kan det være en tidlig alarmklokke for kirurger rundt om i verden. Med andre ord er den internationale og sociale effekt af denne forskning ekstremt stor.

To unikke krav er nødvendige for at udføre denne forskning. For det første er in vivo-analyse af polyethylen-slidpartikler mulig, og for det andet er antallet af kirurgiske tilfælde af revisionsknæarthroplastik, der er målrettet til undersøgelse, stort. Det første krav er, at ansøgerne har udgivet mange engelsksprogede artikler om in vivo-analyse af slidaffald af polyethylen, og at deres faciliteter er de bedst egnede og fuldt ud i stand til at udføre analysen på verdensplan. være. Det andet krav er, at efterforskerne ikke kun skal samarbejde med vores hospital, men også med faciliteter, der udfører et stort antal revisionsknæarthroplastikoperationer. Ikke kun vores hospital, men også vores tilknyttede hospital, som er et af de faciliteter i Japan, der udfører flest knæledsoperationer (Naniwa Ikuno Hospital), og det hospital, der udfører flest knæledsoperationer på verdensplan (Mayo Clinic [USA]) . , Hospital for Special Surgery [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italien]).

Forskningsmetode I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne følgende trin for at bestemme in vivo slidpartiklerne (antal, størrelse og morfologi) af konventionelt polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er blevet klarlagt, og vitamin E-holdigt polyethylen, hvis midterste - til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret. Afklaring af forskellen [Figur 3].

Mål for denne forskning I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revisionsknæarthroplastik som en rutinemæssig medicinsk behandling.

Første samlede ledudskiftning

• 30 patienter, der bruger polyethylen indeholdende E-vitamin
• 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (ingen stærkt tværbinding)
• 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (med høj tværbinding)

Akkumulering af periartikulært væv I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår revisionsknæarthroplastik som en rutinemæssig medicinsk behandling.

Testen vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på hver facilitet og opnået informeret samtykke. Det perikapsulære væv, som fjernes under operationen og normalt kasseres, opnås og fikseres i formalinfiksativ. Vævet vil blive transporteret til afdelingen for ortopædkirurgi, Osaka Public University Graduate School of Medicine til analyse. International transport af væv kræver outsourcing til specialiserede virksomheder med erfaring i transport af væv fra udlandet.

Isolering af polyethylen-slidrester Det opsamlede væv omkring ledkapslen nedsænkes i 5M NaOH ved 65°C i 1 time for at nedbryde proteinet. Lav et saccharoselag (5, 10, 20%) i et 14 ml rør (14PA rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt den opløste opløsning og anbring i en ultracentrifuge (CP100a, P28S1014 rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger ved 28.000 rpm [103.7009 g] i 3 timer ved 4°C. Forbered et isopropanollag (0,90 og 0,96 g/ml) i et 40 ml rør (40PA-rør, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), tilsæt det øverste lag af saccharoselag og centrifuger ved 28.000 rpm (103.7009 g) ) og udfør ultracentrifugering ved 4°C i 1 time. Isopropanol-mellemlaget opsamles for at isolere polyethylen-slidrester.

Analyse af slidaffald af polyethylen. Isopropanol-mellemlaget filtreres gennem et 0,1 μm polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Tør polycarbonatfilteret, fastgør det på en aluminiumssokkel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japan), og påfør platinbelægning (E-1030 ionsputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japan). Observer polyethylen-slidpartiklerne på polycarbonatfilteret ved hjælp af et scanningselektronmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan), og analyser følgende elementer ved hjælp af en billedanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

• Antal slidpartikler af polyethylen (antal pr. 1 g væv)
• Størrelse (ækvivalent cirkeldiameter [μm])
• Form (formatforhold, rundhed)

Sammenligning af iv vivo polyethylen slid pulver morfologi afhængig af polyethylen materiale Antallet, størrelsen og formen af ​​polyethylen slid rester vil blive sammenlignet mellem konventionel polyethylen, hvis langsigtede resultater allerede er klarlagt, og vitamin E-holdig polyethylen, hvis medium- til langsigtede resultater er endnu ikke afklaret.

Forskerne undersøgte også faktorer, der påvirker polyethylen-slid in vivo (alder, højde, vægt, periode fra indledende operation til revisionsoperation, knæleddets bevægelsesområde, klinisk score for knæprotese [Knee Society Score, UCLA-aktivitetsscore]).

Evalueringspunkter (resultat) Vigtigste evalueringspunkter: Polyethylenslidpartikelmorfologi (antal slidpartikler, ækvivalent cirkeldiameter [㎛], sideforhold, rundhed) [Årsag til at indstille primære endepunkter] Fordi det er et standardevalueringselement til evaluering af polyethylen-slidaffald .

Sekundære endepunkter:

• BMI
• Knæleddets bevægelsesområde
• Klinisk score (Knee Society Score, UCLA aktivitetsscore) [Årsag til at indstille sekundære endepunkter] Fordi det kan påvirke produktionen af ​​polyethylen slidaffald.

Planlagt antal forskningsemner og grundlag for fastsættelse (inklusive tilfælde, hvor antallet af forskningsemner er fastsat uden statistisk grundlag) I alt 90 cases

• 30 patienter, der bruger polyethylen indeholdende E-vitamin
• 30 patienter, der bruger konventionel polyethylen (ingen høj tværbinding)
• 30 patienter, der brugte konventionel polyethylen (med høj tværbinding) Begrundelse for fastsættelse: Målantallet af tilfælde blev bestemt ud fra antallet af tilfælde på relaterede institutioner inden for undersøgelsesperioden.