Polyethyleen Slijtagedeeltjesanalyse TKA

Verwachte medische bijdrage en betekenis In deze studie onderzoeken de onderzoekers of een nieuw geïntroduceerd polyethyleen (sterk verknoopt polyethyleen, vitamine E-bevattend polyethyleen in vivo) de productie van slijtageresten beter kan onderdrukken dan conventioneel polyethyleen. Als het nieuw geïntroduceerde polyethyleen de productie van slijtageresten kan verminderen, wordt verwacht dat het falen van kunstmatige gewrichten in de toekomst zal verminderen. Als het nieuw geïntroduceerde polyethyleen echter daadwerkelijk de productie van slijtageafval doet toenemen, zou dit een vroege alarmbel kunnen zijn voor chirurgen over de hele wereld. Met andere woorden: de internationale en maatschappelijke impact van dit onderzoek is enorm groot.

Er zijn twee unieke vereisten nodig om dit onderzoek uit te voeren. Ten eerste is in vivo analyse van slijtagedeeltjes van polyethyleen mogelijk, en ten tweede is het aantal chirurgische gevallen van revisie-knie-artroplastiek dat voor onderzoek wordt onderzocht groot. De eerste vereiste is dat de aanvragers veel Engelstalige artikelen hebben gepubliceerd over in vivo analyse van slijtageafval van polyethyleen, en dat hun faciliteiten het meest geschikt en volledig in staat zijn om de analyse wereldwijd uit te voeren. zijn. De tweede vereiste is dat de onderzoekers niet alleen moeten samenwerken met ons ziekenhuis, maar ook met faciliteiten die een groot aantal revisie-knie-artroplastiekoperaties uitvoeren. Niet alleen ons ziekenhuis, maar ook ons ​​aangesloten ziekenhuis, een van de faciliteiten in Japan die de meeste kniegewrichtoperaties uitvoert (Naniwa Ikuno Hospital), en het ziekenhuis dat wereldwijd de meeste kniegewrichtoperaties uitvoert (Mayo Clinic [VS]) . , Hospital for Special Surgery [VS], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italië]).

Onderzoeksmethode In dit onderzoek voerden de onderzoekers de volgende stappen uit om de in vivo slijtagedeeltjes (aantal, grootte en morfologie) te bepalen van conventioneel polyethyleen, waarvan de langetermijnresultaten al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan het midden - de langetermijnresultaten zijn nog niet opgehelderd. Het verschil verduidelijken [Figuur 3].

Doel van dit onderzoek In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich richten op patiënten die een revisieknie-artroplastiek ondergaan als routinematige medische behandeling.

Eerste totale gewrichtsvervanging

• 30 patiënten gebruikten polyethyleen dat vitamine E bevat
• 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (geen sterke verknoping)
• 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (met sterke verknoping)

Ophoping van periarticulair weefsel In dit onderzoek zullen de onderzoekers zich concentreren op patiënten die een revisie-knieartroplastiek ondergaan als een routinematige medische behandeling.

De test zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van elke instelling en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Het pericapsulaire weefsel, dat tijdens de operatie wordt verwijderd en meestal wordt weggegooid, wordt verkregen en gefixeerd in formalinefixatief. Het weefsel zal voor analyse worden vervoerd naar de afdeling Orthopedische Chirurgie van de Osaka Public University Graduate School of Medicine. Internationaal transport van weefsels vereist uitbesteding aan gespecialiseerde bedrijven met ervaring in het transport van weefsels vanuit het buitenland.

Isolatie van slijtageresten van polyethyleen. Het verzamelde weefsel rond het gewrichtskapsel wordt gedurende 1 uur bij 65°C ondergedompeld in 5M NaOH om het eiwit te ontleden. Maak een sucroselaag (5, 10, 20%) in een buis van 14 ml (14PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de opgeloste oplossing toe en plaats deze in een ultracentrifuge (CP100a, P28S1014-rotor, Hitachi Koki) . Ultracentrifuge bij 28.000 rpm [103.7009 g] gedurende 3 uur bij 4°C. Bereid een isopropanollaag (0,90 en 0,96 g/ml) in een buis van 40 ml (40PA-buis, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan), voeg de bovenste laag sucroselaag toe en centrifugeer bij 28.000 rpm (103.7009 g ) en voer ultracentrifugatie uit bij 4°C gedurende 1 uur. De isopropanol-tussenlaag wordt verzameld om slijtageresten van polyethyleen te isoleren.

Analyse van slijtageafval van polyethyleen. De isopropanol-tussenlaag wordt gefilterd door een polycarbonaatfilter van 0,1 μm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Droog het polycarbonaatfilter, bevestig het op een aluminium voetstuk (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) en breng een platinacoating aan (E-1030 ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Observeer de polyethyleenslijtagedeeltjes op het polycarbonaatfilter met behulp van een scanning-elektronenmicroscoop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japan) en analyseer de volgende items met behulp van een beeldanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japan).

• Aantal polyethyleen-slijtdeeltjes (aantal per 1 g weefsel)
• Grootte (equivalente cirkeldiameter [μm])
• Vorm (beeldverhouding, rondheid)

Vergelijking van de morfologie van polyethyleenslijtagepoeder in vivo, afhankelijk van het materiaal van polyethyleen. Het aantal, de grootte en de vorm van slijtageresten van polyethyleen zullen worden vergeleken tussen conventioneel polyethyleen, waarvan de resultaten op de lange termijn al zijn opgehelderd, en vitamine E-bevattend polyethyleen, waarvan de middellange-termijnresultaten al zijn opgehelderd. resultaten op lange termijn zijn nog niet opgehelderd.

De onderzoekers onderzochten ook factoren die de slijtage van polyethyleen in vivo beïnvloeden (leeftijd, lengte, gewicht, periode vanaf de eerste operatie tot de revisieoperatie, het bewegingsbereik van het kniegewricht, de klinische score van de knieprothese [Knee Society Score, UCLA Activity Score]).

Evaluatie-items (uitkomst) Belangrijkste evaluatie-items: Morfologie van polyethyleen-slijtagedeeltjes (aantal slijtagedeeltjes, equivalente cirkeldiameter [㎛], aspectverhouding, rondheid) [Reden voor het vaststellen van primaire eindpunten] Omdat het een standaard evaluatie-item is voor het evalueren van polyethyleen-slijtstof .

Secundaire eindpunten:

• Body mass-index
• Bewegingsbereik van het kniegewricht
• Klinische score (Knee Society Score, UCLA-activiteitsscore) [Reden voor het vaststellen van secundaire eindpunten] Omdat dit de productie van slijtageresten van polyethyleen kan beïnvloeden.

Gepland aantal onderzoeksonderwerpen en basis voor de vaststelling ervan (inclusief gevallen waarin het aantal onderzoeksonderwerpen wordt vastgesteld zonder op statistische gronden te vertrouwen) Totaal 90 gevallen

• 30 patiënten gebruikten polyethyleen dat vitamine E bevat
• 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (geen hoge vernetting)
• 30 patiënten gebruikten conventioneel polyethyleen (met hoge verknoping) Reden voor vaststelling: Het beoogde aantal gevallen werd bepaald op basis van het aantal gevallen bij gerelateerde instellingen binnen de onderzoeksperiode.