Analyse von Polyethylen-Verschleißpartikeln TKA

Erwarteter medizinischer Beitrag und Bedeutung In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob ein neu eingeführtes Polyethylen (hochvernetztes Polyethylen, Vitamin E-haltiges Polyethylen in vivo) die Produktion von Verschleißpartikeln stärker unterdrücken kann als herkömmliches Polyethylen. Wenn das neu eingeführte Polyethylen die Produktion von Abrieb verringern kann, wird erwartet, dass es in Zukunft auch das Versagen künstlicher Gelenke reduzieren wird. Wenn jedoch das neu eingeführte Polyethylen tatsächlich die Produktion von Abnutzungsrückständen erhöht, könnte dies für Chirurgen auf der ganzen Welt ein Alarmsignal sein. Mit anderen Worten: Die internationalen und gesellschaftlichen Auswirkungen dieser Forschung sind äußerst groß.

Für die Durchführung dieser Forschung sind zwei einzigartige Anforderungen erforderlich. Erstens ist eine In-vivo-Analyse von Polyethylen-Verschleißpartikeln möglich, und zweitens ist die Anzahl der chirurgischen Fälle von Revisions-Knieendoprothesen, die untersucht werden sollen, groß. Die erste Voraussetzung besteht darin, dass die Antragsteller viele englischsprachige Veröffentlichungen zur In-vivo-Analyse von Polyethylen-Verschleißrückständen veröffentlicht haben und dass ihre Einrichtungen weltweit am besten geeignet und in der Lage sind, die Analyse durchzuführen. Sei. Die zweite Anforderung besteht darin, dass die Prüfärzte nicht nur mit unserem Krankenhaus, sondern auch mit Einrichtungen zusammenarbeiten müssen, die eine große Anzahl von Knie-Revisionsoperationen durchführen. Nicht nur unser Krankenhaus, sondern auch unser angeschlossenes Krankenhaus, das zu den Einrichtungen in Japan gehört, die die meisten Kniegelenkoperationen durchführen (Naniwa Ikuno Hospital), und das Krankenhaus, das weltweit die meisten Kniegelenkoperationen durchführt (Mayo Clinic [USA]) . , Krankenhaus für Spezialchirurgie [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italien]).

Forschungsmethode In dieser Studie führten die Forscher die folgenden Schritte durch, um die In-vivo-Verschleißpartikel (Anzahl, Größe und Morphologie) von herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt wurden, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittlere - Die langfristigen Auswirkungen sind noch nicht geklärt. Den Unterschied verdeutlichen [Abbildung 3].

Ziel dieser Forschung In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisionsknieendoprothetik unterziehen.

Erster totaler Gelenkersatz

• 30 Patienten, die Polyethylen mit Vitamin E verwenden
• 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (nicht hochvernetzend)
• 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (mit hoher Vernetzung)

Ansammlung von periartikulärem Gewebe In dieser Studie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich als routinemäßige medizinische Behandlung einer Revisions-Knieendoprothetik unterziehen.

Der Test wird durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission jeder Einrichtung und die Einverständniserklärung eingeholt wurden. Das perikapsuläre Gewebe, das während der Operation entfernt und normalerweise verworfen wird, wird entnommen und in einem Formalin-Fixiermittel fixiert. Das Gewebe wird zur Analyse in die Abteilung für orthopädische Chirurgie der Graduate School of Medicine der Osaka Public University transportiert. Der internationale Transport von Gewebe erfordert die Auslagerung an spezialisierte Unternehmen mit Erfahrung im Transport von Gewebe aus Übersee.

Isolierung von Abnutzungsresten aus Polyethylen. Das gesammelte Gewebe rund um die Gelenkkapsel wird 1 Stunde lang in 5 M NaOH bei 65 °C getaucht, um das Protein zu zersetzen. Machen Sie eine Saccharoseschicht (5, 10, 20 %) in einem 14-ml-Röhrchen (14PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan), geben Sie die gelöste Lösung hinzu und geben Sie es in eine Ultrazentrifuge (CP100a, P28S1014-Rotor, Hitachi Koki). . Ultrazentrifuge bei 28.000 U/min [103.7009 g] für 3 Stunden bei 4 °C. Bereiten Sie eine Isopropanolschicht (0,90 und 0,96 g/ml) in einem 40-ml-Röhrchen (40PA-Röhrchen, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japan) vor, fügen Sie die obere Schicht der Saccharoseschicht hinzu und zentrifugieren Sie bei 28.000 U/min (103.7009 g). ) und führen Sie eine Ultrazentrifugation bei 4 °C für 1 Stunde durch. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird gesammelt, um Abrieb aus Polyethylen zu isolieren.

Analyse von Abrieb aus Polyethylen. Die Isopropanol-Zwischenschicht wird durch einen 0,1 μm Polycarbonatfilter (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA) gefiltert. Trocknen Sie den Polycarbonatfilter, befestigen Sie ihn auf einem Aluminiumsockel (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japan) und tragen Sie eine Platinbeschichtung auf (E-1030-Ionensputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japan). Beobachten Sie die Polyethylen-Verschleißpartikel auf dem Polycarbonatfilter mit einem Rasterelektronenmikroskop (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japan) und analysieren Sie die folgenden Elemente mit einem Bildanalysator (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japan).

• Anzahl der Polyethylen-Abriebpartikel (Anzahl pro 1 g Gewebe)
• Größe (Äquivalenter Kreisdurchmesser [μm])
• Form (Seitenverhältnis, Rundheit)

Vergleich der Morphologie des iv vivo-Polyethylen-Verschleißpulvers in Abhängigkeit vom Polyethylenmaterial. Die Anzahl, Größe und Form der Polyethylen-Verschleißrückstände werden zwischen herkömmlichem Polyethylen, dessen Langzeitergebnisse bereits geklärt sind, und Vitamin E-haltigem Polyethylen, dessen mittel- zu Langzeitfolgen sind noch nicht geklärt.

Die Forscher untersuchten auch Faktoren, die den Polyethylenverschleiß in vivo beeinflussen (Alter, Größe, Gewicht, Zeitraum von der ersten Operation bis zur Revisionsoperation, Bewegungsumfang des Kniegelenks, klinischer Score der Knieprothese [Knee Society Score, UCLA Activity Score]).

Bewertungspunkte (Ergebnis) Hauptbewertungspunkte: Morphologie der Polyethylen-Verschleißpartikel (Anzahl der Verschleißpartikel, äquivalenter Kreisdurchmesser [㎛], Aspektverhältnis, Rundheit) [Grund für die Festlegung primärer Endpunkte] Da es sich um einen Standardbewertungspunkt für die Bewertung von Polyethylen-Verschleißabfällen handelt .

Sekundäre Endpunkte:

• Body-Mass-Index
• Bewegungsbereich des Kniegelenks
• Klinischer Score (Knee-Society-Score, UCLA-Aktivitäts-Score) [Grund für die Festlegung sekundärer Endpunkte] Weil es die Produktion von Abrieb aus Polyethylen beeinträchtigen kann.

Geplante Zahl der Forschungsthemen und Grundlage für deren Festlegung (einschließlich der Fälle, in denen die Zahl der Forschungsthemen ohne statistische Grundlage festgelegt wird) Insgesamt 90 Fälle

• 30 Patienten, die Polyethylen mit Vitamin E verwenden
• 30 Patienten mit herkömmlichem Polyethylen (keine hohe Vernetzung)
• 30 Patienten unter Verwendung von herkömmlichem Polyethylen (mit hoher Vernetzung) Begründung für die Festlegung: Die angestrebte Fallzahl wurde aus der Fallzahl an verwandten Einrichtungen innerhalb des Untersuchungszeitraums ermittelt.