Polyeteenin kulumishiukkasten analyysi TKA

Odotettu lääketieteellinen panos ja merkitys Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voiko äskettäin käyttöön otettu polyeteeni (korkeasti silloitettu polyeteeni, E-vitamiinia sisältävä polyeteeni in vivo) estää kulumisjätteen muodostumista enemmän kuin tavanomainen polyeteeni. Jos äskettäin esitelty polyeteeni voi vähentää kulumisjätteen tuotantoa, sen odotetaan vähentävän tekonivelten vaurioita tulevaisuudessa. Jos äskettäin esitelty polyeteeni kuitenkin lisää kulutusjätteen tuotantoa, se voi olla varhainen hälytyskello kirurgille ympäri maailmaa. Toisin sanoen tämän tutkimuksen kansainvälinen ja sosiaalinen vaikutus on erittäin suuri.

Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan kaksi ainutlaatuista vaatimusta. Ensinnäkin polyeteenin kulumishiukkasten in vivo -analyysi on mahdollista, ja toiseksi tutkimukseen kohdistettujen korjauspolven nivelleikkausten kirurgisten tapausten määrä on suuri. Ensimmäinen vaatimus on, että hakijat ovat julkaisseet monia englanninkielisiä tutkimuksia polyeteenin in vivo -kulumisjätteen analyyseista ja että heidän tilat ovat sopivimmat ja täysin kykenevimmät analyysin suorittamiseen maailmanlaajuisesti. olla. Toinen vaatimus on, että tutkijoiden on tehtävä yhteistyötä sairaalamme lisäksi myös laitosten kanssa, jotka suorittavat suuren määrän polven nivelleikkauksia. Ei vain sairaalamme, vaan myös osasairaalamme, joka on yksi Japanin laitoksista, joka tekee eniten polvinivelleikkauksia (Naniwa Ikuno Hospital) ja sairaala, joka tekee eniten polvinivelleikkauksia maailmanlaajuisesti (Mayo Clinic [USA]) . , Special Surgery Hospital [USA], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italia]).

Tutkimusmenetelmä Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat seuraavat vaiheet määrittääkseen tavanomaisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin, jonka in vivo -kulutushiukkaset (lukumäärä, koko ja morfologia) - Pitkän aikavälin tuloksia ei ole vielä selvitetty. Eron selventäminen [Kuva 3].

Tämän tutkimuksen kohde Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään revisiopolven nivelleikkaus rutiinihoitona.

Ensimmäinen täydellinen nivelvaihto

• 30 potilasta käytti E-vitamiinia sisältävää polyeteeniä
• 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (ei vahvaa silloitusta)
• 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (jossa on vahva ristisilloitus)

Perinnivelkudoksen kerääntyminen Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään revisiopolven artroplastia rutiinihoitona.

Testi suoritetaan sen jälkeen, kun kunkin laitoksen eettiseltä toimikunnalta on saatu hyväksyntä ja tietoinen suostumus. Leikkauksen aikana poistettava ja tavallisesti hylätty perikapsulaarinen kudos hankitaan ja kiinnitetään formaliinikiinnitysaineella. Kudos kuljetetaan Osakan julkisen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ortopedisen kirurgian osastolle analysoitavaksi. Pehmopaperin kansainvälinen kuljetus edellyttää ulkoistamista erikoistuneille yrityksille, joilla on kokemusta kudosten kuljettamisesta ulkomailta.

Polyeteenin kulumisjätteen eristäminen Kerätty kudos nivelkapselin ympäriltä upotetaan 5 M NaOH:hon 65 °C:ssa 1 tunniksi proteiinin hajottamiseksi. Tee sakkaroosikerros (5, 10, 20 %) 14 ml:n putkeen (14PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää liuennut liuos ja aseta ultrasentrifugiin (CP100a, P28S1014 roottori, Hitachi Koki) . Ultrasentrifugoi nopeudella 28 000 rpm [103 7009 g] 3 tuntia 4 °C:ssa. Valmista isopropanolikerros (0,90 ja 0,96 g/ml) 40 ml:n putkeen (40PA-putki, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japani), lisää ylempi kerros sakkaroosikerrosta ja sentrifugoi nopeudella 28 000 rpm (103 7009 g). ) ja suorita ultrasentrifugointi 4 °C:ssa 1 tunnin ajan. Isopropanolivälikerros kerätään polyeteenin kulumisjätteen eristämiseksi.

Polyeteenin kulumisjäämien analyysi Isopropanolivälikerros suodatetaan 0,1 μm:n polykarbonaattisuodattimen läpi (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Kuivaa polykarbonaattisuodatin, kiinnitä se alumiinijalustalle (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japani) ja levitä platinapinnoite (E-1030 ionisputter, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japani). Tarkkaile polyeteenin kulumishiukkasia polykarbonaattisuodattimessa pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japani) ja analysoi seuraavat kohteet kuva-analysaattorilla (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japani).

• Polyeteenin kuluvien hiukkasten lukumäärä (luku 1 g kudosta)
• Koko (vastaava ympyrän halkaisija [μm])
• Muoto (kuvasuhde, pyöreys)

Polyeteenin iv vivo -kulutusjauheen morfologian vertailu polyeteenimateriaalista riippuen Polyeteenin kulumisjätteen määrää, kokoa ja muotoa verrataan perinteisen polyeteenin, jonka pitkän aikavälin tulokset on jo selvitetty, ja E-vitamiinia sisältävän polyeteenin välillä, jonka keskimääräinen pitkän aikavälin tuloksiin ei ole vielä selvitetty.

Tutkijat tutkivat myös tekijöitä, jotka vaikuttavat polyeteenin kulumiseen in vivo (ikä, pituus, paino, aika alkuperäisestä leikkauksesta korjausleikkaukseen, polvinivelen liikerata, polviproteesin kliininen pistemäärä [Knee Society Score, UCLA-aktiivisuuspisteet]).

Arviointikohteet (tulos) Tärkeimmät arviointikohteet: Polyeteenin kulumishiukkasten morfologia (kulumishiukkasten lukumäärä, vastaava ympyrän halkaisija [㎛], sivusuhde, pyöreys) [Syy ensisijaisten päätepisteiden asettamiseen] Koska se on tavallinen arviointikohde polyeteenin kulumisjäämien arvioinnissa .

Toissijaiset päätepisteet:

• Painoindeksi
• Polvinivelen liikerata
• Kliininen pistemäärä (Knee Society Score, UCLA-aktiivisuuspisteet) [Syy toissijaisten päätepisteiden asettamiseen] Koska se voi vaikuttaa polyeteenin kulumisjätteen tuotantoon.

Suunniteltu tutkimuskohteiden määrä ja sen asettamisperusteet (mukaan lukien tapaukset, joissa tutkimuskohteiden määrä asetetaan tilastollisiin perusteisiin tukeutumatta) Yhteensä 90 tapausta

• 30 potilasta käytti E-vitamiinia sisältävää polyeteeniä
• 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (ei korkeaa silloitusta)
• 30 potilasta, jotka käyttivät tavanomaista polyeteeniä (korkealla silloituksella) Asetuksen perusteet: Tapausten tavoitemäärä määritettiin tutkimusjakson aikana tapausten lukumäärästä vastaavissa laitoksissa.