Analyse des particules d'usure du polyéthylène TKA

Contribution médicale prévue et signification Dans cette étude, les enquêteurs examinent si un polyéthylène nouvellement introduit (polyéthylène hautement réticulé, polyéthylène contenant de la vitamine E in vivo) peut supprimer la production de débris d'usure plus que le polyéthylène conventionnel. Si le polyéthylène nouvellement introduit peut réduire la production de débris d’usure, il devrait réduire à l’avenir la défaillance des articulations artificielles. Cependant, si le polyéthylène nouvellement introduit augmente réellement la production de débris d’usure, cela pourrait constituer un signal d’alarme pour les chirurgiens du monde entier. En d’autres termes, l’impact international et social de cette recherche est extrêmement important.

Deux exigences uniques sont nécessaires pour mener à bien cette recherche. Premièrement, l'analyse in vivo des particules d'usure en polyéthylène est possible et, deuxièmement, le nombre de cas chirurgicaux d'arthroplastie de révision du genou ciblés pour une enquête est important. La première exigence est que les candidats aient publié de nombreux articles en langue anglaise sur l'analyse in vivo des débris d'usure en polyéthylène et que leurs installations soient les plus adaptées et pleinement capables de réaliser l'analyse dans le monde entier. être. La deuxième exigence est que les enquêteurs doivent collaborer non seulement avec notre hôpital mais également avec les établissements qui effectuent un grand nombre de chirurgies de révision d'arthroplastie du genou. Non seulement notre hôpital, mais aussi notre hôpital affilié, qui est l'un des établissements au Japon qui pratique le plus d'opérations des articulations du genou (Hôpital Naniwa Ikuno), et l'hôpital qui effectue le plus d'opérations des articulations du genou au monde (Mayo Clinic [États-Unis]) . , Hospital for Special Surgery [États-Unis], Istituto Ortopedico Rizzoli [Italie]).

Méthode de recherche Dans cette étude, les enquêteurs ont mené les étapes suivantes pour déterminer les particules d'usure in vivo (nombre, taille et morphologie) du polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et du polyéthylène contenant de la vitamine E, dont le - aux résultats à long terme qui ne sont pas encore clarifiés. Clarifier la différence [Figure 3].

Cible de cette recherche Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie du genou de révision comme traitement médical de routine.

Première arthroplastie totale

• 30 patients utilisant du polyéthylène contenant de la vitamine E
• 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
• 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (à forte réticulation)

Accumulation de tissu périarticulaire Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant une arthroplastie du genou de révision comme traitement médical de routine.

Le test sera effectué après obtention de l'approbation du comité d'éthique de chaque établissement et obtention du consentement éclairé. Le tissu péricapsulaire, qui est retiré lors de l'intervention chirurgicale et généralement jeté, est obtenu et fixé dans un fixateur au formol. Le tissu sera transporté au département de chirurgie orthopédique de l'École supérieure de médecine de l'Université publique d'Osaka pour analyse. Le transport international de tissus nécessite de sous-traiter à des sociétés spécialisées ayant de l’expérience dans le transport de tissus depuis l’étranger.

Isolement des débris d'usure en polyéthylène Le tissu collecté autour de la capsule articulaire est immergé dans du NaOH 5M à 65°C pendant 1 heure pour décomposer la protéine. Faire une couche de saccharose (5, 10, 20 %) dans un tube de 14 ml (tube 14PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la solution dissoute et placer dans une ultracentrifugeuse (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifuger à 28 000 tr/min [103,7009g] pendant 3 heures à 4°C. Préparer une couche d'isopropanol (0,90 et 0,96 g/mL) dans un tube de 40 ml (tube 40PA, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japon), ajouter la couche supérieure de saccharose et centrifuger à 28 000 tr/min (103,7009 g ) et effectuer une ultracentrifugation à 4°C pendant 1 heure. La couche intermédiaire d'isopropanol est collectée pour isoler les débris d'usure du polyéthylène.

Analyse des débris d'usure en polyéthylène La couche intermédiaire d'isopropanol est filtrée à travers un filtre en polycarbonate de 0,1 µm (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Séchez le filtre en polycarbonate, fixez-le sur un socle en aluminium (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokyo, Japon) et appliquez un revêtement en platine (pulvérisation ionique E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokyo, Japon). Observez les particules d'usure en polyéthylène sur le filtre en polycarbonate à l'aide d'un microscope électronique à balayage (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokyo, Japon) et analysez les éléments suivants à l'aide d'un analyseur d'images (Mac Scope, Mitani Co, Tokyo, Japon).

• Nombre de particules d'usure en polyéthylène (nombre pour 1 g de tissu)
• Taille (Diamètre du cercle équivalent [μm])
• Forme (rapport hauteur/largeur, rondeur)

Comparaison de la morphologie de la poudre d'usure en polyéthylène iv vivo en fonction du matériau en polyéthylène Le nombre, la taille et la forme des débris d'usure en polyéthylène seront comparés entre le polyéthylène conventionnel, dont les résultats à long terme ont déjà été clarifiés, et le polyéthylène contenant de la vitamine E, dont aux résultats à long terme n’ont pas encore été clarifiés.

Les enquêteurs ont également étudié les facteurs qui affectent l'usure du polyéthylène in vivo (âge, taille, poids, période entre la chirurgie initiale et la chirurgie de révision, amplitude de mouvement de l'articulation du genou, score clinique de la prothèse du genou [Knee Society Score, score d'activité UCLA]).

Éléments d'évaluation (résultat) Principaux éléments d'évaluation : Morphologie des particules d'usure en polyéthylène (nombre de particules d'usure, diamètre de cercle équivalent [㎛], rapport d'aspect, rondeur) [Raison de la définition des critères d'évaluation principaux] Parce qu'il s'agit d'un élément d'évaluation standard pour évaluer les débris d'usure en polyéthylène .

Critères secondaires :

• Indice de masse corporelle
• Amplitude de mouvement de l'articulation du genou
• Score clinique (Knee Society Score, score d'activité UCLA) [Raison de la définition des critères d'évaluation secondaires] Parce que cela peut affecter la production de débris d'usure en polyéthylène.

Nombre prévu de sujets de recherche et base de sa détermination (y compris les cas où le nombre de sujets de recherche est fixé sans s'appuyer sur des bases statistiques) Total 90 cas

• 30 patients utilisant du polyéthylène contenant de la vitamine E
• 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (pas de réticulation élevée)
• 30 patients utilisant du polyéthylène conventionnel (à haute réticulation) Justification du réglage : Le nombre cible de cas a été déterminé à partir du nombre de cas dans des établissements associés au cours de la période d'étude.