聚乙烯磨损颗粒分析 TKA

预期的医学贡献和意义在这项研究中，研究人员调查了新引入的聚乙烯（高度交联聚乙烯、体内含维生素E的聚乙烯）是否比传统聚乙烯更能抑制磨损碎片的产生。 如果新引入的聚乙烯能够减少磨损碎片的产生，则有望减少未来人工关节的故障。 然而，如果新引入的聚乙烯确实增加了磨损碎片的产生，那么这可能会给世界各地的外科医生敲响警钟。 也就是说，这项研究的国际和社会影响是极其巨大的。

开展这项研究需要两个独特的要求。 首先，聚乙烯磨损颗粒的体内分析是可能的，其次，作为研究对象的膝关节翻修手术病例数量很大。 第一个要求是申请人发表了多篇有关体内聚乙烯磨损碎片分析的英文论文，并且其设施是全球最合适且完全有能力进行该分析的。 是。 第二个要求是，研究人员不仅需要与我们医院合作，还需要与进行大量膝关节翻修手术的机构合作。 不仅是本院，还有日本国内进行膝关节手术最多的医院之一的附属医院（浪速生野医院）以及世界范围内进行膝关节手术最多的医院（梅奥诊所[美国]） 。 ，特殊外科医院[美国]，Istituto Ortopedico Rizzoli [意大利]）。

研究方法在这项研究中，研究人员进行了以下步骤来确定常规聚乙烯（其长期结果已明确）和含维生素E聚乙烯（其中期结果）的体内磨损颗粒（数量、尺寸和形态）。 ——长期结果尚未明确。 澄清差异[图3]。

本研究的目标 在本研究中，研究人员将重点关注接受膝关节翻修术作为常规治疗的患者。

首次全关节置换术

• 30 名患者使用含有维生素 E 的聚乙烯
• 30 名患者使用传统聚乙烯（无高度交联）
• 30 名患者使用传统聚乙烯（高度交联）

关节周围组织的积累在这项研究中，研究人员将重点关注接受膝关节翻修术作为常规治疗的患者。

该测试将在获得每个设施伦理委员会的批准并获得知情同意后进行。 获得在手术期间移除并且通常被丢弃的囊周组织并将其固定在福尔马林固定剂中。 组织将被运送到大阪公立大学医学研究生院整形外科进行分析。 纸巾的国际运输需要外包给具有海外纸巾运输经验的专业公司。

聚乙烯磨损碎片的分离将收集的关节囊周围的组织浸入65℃的5M NaOH中1小时以分解蛋白质。 在 14ml 管（14PA 管，Hitachi Koki Co., Ltd，东京，日本）中制作蔗糖层（5、10、20%），加入溶解的溶液，然后放入超速离心机（CP100a，P28S1014 转子，Hitachi Koki）中。 在 4°C 下以 28,000 rpm [103,7009g] 超速离心 3 小时。 在 40 ml 管（40PA 管，Hitachi Koki Co, Ltd, Tokyo, Japan）中制备异丙醇层（0.90 和 0.96 g/mL），加入上层蔗糖层，并以 28,000 rpm 离心（103,7009 g） ) 并在 4°C 下超速离心 1 小时。 收集异丙醇夹层以隔离聚乙烯磨损碎片。

聚乙烯磨损碎片的分析 异丙醇夹层通过 0.1 μm 聚碳酸酯过滤器（VCTP 013-00，Millipore Corporation，Bedford，MA）进行过滤。 干燥聚碳酸酯过滤器，将其固定在铝基座（M4，Nisshin EM Co.， Ltd，东京，日本）上，并涂上铂涂层（E-1030离子溅射器，Hitachi Science Systems Ltd，东京，日本）。 使用扫描电子显微镜（S4700SI，日立有限公司，东京，日本）观察聚碳酸酯过滤器上的聚乙烯磨损颗粒，并使用图像分析仪（Mac Scope，三谷公司，日本东京）分析以下项目。

• 聚乙烯磨损颗粒数量（每1g组织中的数量）
• 尺寸（当量圆直径[μm]）
• 形状（长宽比、圆度）

取决于聚乙烯材料的体内聚乙烯磨损粉末形态的比较 聚乙烯磨损碎片的数量、尺寸和形式将在常规聚乙烯（其长期结果已经明确）和含维生素 E 的聚乙烯（其中长期结果）之间进行比较。长期结果尚未明确。

研究人员还研究了影响聚乙烯体内磨损的因素（年龄、身高、体重、从初次手术到翻修手术的时间、膝关节活动范围、膝关节假体临床评分[膝关节协会评分、加州大学洛杉矶分校活动评分]）。

评价项目（结果） 主要评价项目： 聚乙烯磨粒形态（磨粒数、当量圆直径[㎛]、长径比、圆度） 【设定主要终点的原因】 因为它是评价聚乙烯磨粒的标准评价项目。

次要终点：

• 体重指数
• 膝关节活动范围
• 临床评分（膝关节协会评分、UCLA 活动评分） 【设定次要终点的原因】 因为可能会影响聚乙烯磨屑的产生。

计划研究课题数及设定依据（包括不依赖统计依据而设定研究课题数的情况） 合计 90 例

• 30 名患者使用含有维生素 E 的聚乙烯
• 30 名患者使用传统聚乙烯（无高交联）
• 30名患者使用传统聚乙烯（高交联） 设定理由：目标病例数根据研究期间相关机构的病例数确定。