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定期的に収集される臨床データと抗菌目標達成の評価 (DATATDM)

2024年5月21日更新者：Imperial College London

定期的に収集される臨床データと抗菌目標達成の評価、および英国の感染症管理における治療薬モニタリングの潜在的な役割

この研究の主な目的は、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストでβ-ラクタム系抗生物質を投与されている患者のうち、薬物濃度目標が達成されている人の割合を測定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

抗菌薬耐性（AMR）の課題に対処するには、耐性の出現を最小限に抑えながら治療の成功を最大化し、薬物毒性のリスクを制限するために、現在の有限な抗菌薬プールを最適化することが不可欠です。

救命救急現場以外では、何人の患者が感染症の治療に最適な濃度の薬剤を受けているのかは不明です。

この研究は、これらの個人において抗菌目標が達成されているかどうかを評価し、臨床の共変量と結果がこれにどのように関連するかを調査することを目的としています。さらに、用量最適化研究にギャップがある優先グループや薬剤を特定し、観察研究で検証できる仮説を立てることを目的としています。

適格な参加者はインペリアル・カレッジNHSトラストに登録され、感染管理中に観察されます。インフォームドコンセントを提供した後、電子医療記録から臨床データが収集され、薬物濃度分析を受けるサンプルが提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Suzy Williams
電話番号：+44 (0) 20 3313 2732
メール：suzanne.williams@imperial.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

名前：Richard Wilson, MPharm
メール：richard.wilson@imperial.ac.uk

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、W12 0HS
    - 募集
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - コンタクト：
      
      Suzy Williams
      
      電話番号：+44 (0)20 3313 2732
      
      メール：suzanne.williams@imperial.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準に従って

説明

包含基準:

18歳以上。

インペリアル・カレッジNHSトラストで感染管理のフォローアップ中
過去 48 時間以内にベータラクタム系抗生物質の投与を受けた（またはすぐに投与を開始する予定がある）。
以下を参照して書面による同意を提供するか、または以下の条件のいずれか (および個人相談者によって提供される宣言) により同意を提供する能力が不足します。
感染症によって引き起こされる、または悪化する可能性のあるせん妄。
中枢神経系感染症の疑いまたは確認。
感染症によって引き起こされる、または感染症によって悪化する、鎮静および/または挿管および換気を必要とする重篤な病気。

除外基準:

18歳未満
- 重度の貧血 (Hb < 70g/l)
- 血小板 < 50x10^9/l、INR >1.5、またはその他の既知の血液凝固障害
- 末期診断を受け、緩和ケアの提供を受けている患者で、この研究のために相談を受けると苦痛を感じる可能性がある。
- 観察研究を含む他の研究からの除外を規定する臨床試験に参加している。
- 自由が制限されている患者、囚人、または法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストでベータラクタム系抗生物質を投与されており、薬物濃度目標を達成している人の数を特定します。時間枠：3年	インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストでベータラクタム系抗生物質を投与されており、薬物濃度目標が達成されている人の数を特定する	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非βラクタム系抗生物質の併用投与を受け、薬物濃度目標が達成された人の数を求めます。時間枠：3年	非βラクタム系抗生物質の併用投与を受け、薬物濃度目標が達成された人の数を求めます。	3年
臨床共変量、共投与薬剤および治療結果が目標達成にどのように関連しているかを示し、治療薬モニタリングが有益と考えられる患者グループを特定します。時間枠：3年	臨床共変量、共投与薬剤および治療結果が目標達成にどのように関連しているかを示し、治療薬モニタリングが有益と考えられる患者グループを特定します。	3年
治療反応の有無を示す可能性がある感染関連バイオマーカーの動的なパターンを示します。時間枠：3年	治療反応の有無を示す可能性がある感染関連バイオマーカーの動的なパターンを示します。	3年
低侵襲サンプリングと残留検体の使用によって得られた薬物レベルが血液とどのように関係しているか、またこれらを個人の用量最適化に情報を提供するためにどのように使用できるかを示します。時間枠：3年	低侵襲サンプリングと残留検体の使用によって得られた薬物レベルが血液とどのように関係しているか、またこれらを個人の用量最適化に情報を提供するためにどのように使用できるかを示します。	3年
仮説を生成し、介入的線量最適化研究の開発をガイドするために使用できる実際の PK-PD データのリポジトリを構築します。時間枠：3年	仮説を生成し、介入的線量最適化研究の開発をガイドするために使用できる実際の PK-PD データのリポジトリを構築します。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

捜査官

主任研究者：Alison Holmes, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2027年3月19日

研究の完了 (推定)

2027年3月19日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)