Datos clínicos recopilados de forma rutinaria y evaluación del logro del objetivo antimicrobiano (DATATDM)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Imperial College London
Datos clínicos recopilados de forma rutinaria y evaluación del logro de objetivos antimicrobianos y el papel potencial de la monitorización de fármacos terapéuticos en el tratamiento de infecciones en el Reino Unido
El objetivo principal del estudio es determinar la proporción de personas que reciben antibióticos betalactámicos en Imperial College Healthcare NHS Trust en quienes se alcanzan los objetivos de concentración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Para abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos (RAM), es imperativo optimizar el actual conjunto finito de agentes antimicrobianos, para maximizar el éxito terapéutico, limitar el riesgo de toxicidad de los medicamentos y minimizar la aparición de resistencia.
Fuera del ámbito de cuidados críticos, no se sabe cuántos pacientes reciben concentraciones óptimas de fármaco para el tratamiento de la infección.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si se están logrando los objetivos antimicrobianos en estos individuos y explorar cómo las covariables clínicas y los resultados pueden relacionarse con esto. Además, su objetivo es identificar grupos y/o medicamentos prioritarios en los que existen lagunas en la investigación sobre optimización de dosis y desarrollar hipótesis que puedan probarse en estudios observacionales.
Los participantes elegibles serán inscritos y observados durante el manejo de la infección en Imperial College NHS Trust. Después de dar su consentimiento informado, sus datos clínicos se recopilarán de los registros médicos electrónicos y proporcionarán muestras que se someterán a un análisis de concentración de fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
323
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzy Williams
- Número de teléfono: +44 (0) 20 3313 2732
- Correo electrónico: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Wilson, MPharm
- Correo electrónico: richard.wilson@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Suzy Williams
- Número de teléfono: +44 (0)20 3313 2732
- Correo electrónico: suzanne.williams@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más.
- En seguimiento para el manejo de la infección en Imperial College NHS Trust
- Ha recibido un antibiótico betalactámico en las últimas 48 horas (o tiene previsto comenzar de forma inminente).
- Proporciona consentimiento informado por escrito, ver más abajo, o carece de capacidad para otorgar consentimiento debido a una de las siguientes condiciones (y declaración proporcionada por el consultado personal):
- Delirio que puede ser causado o exacerbado por tener una infección.
- Infección del sistema nervioso central sospechada/confirmada.
- Enfermedad crítica que requiere sedación y/o intubación y ventilación causada o exacerbada por una infección.
Criterio de exclusión:
Menos de 18 años
- Anemia grave (Hb < 70 g/l)
- Plaquetas <50x10^9/l, INR >1,5 u otra alteración conocida de la coagulación sanguínea
- Paciente con diagnóstico terminal que recibe cuidados paliativos y que puede experimentar angustia si se le aborda para este estudio.
- Inscrito en un ensayo clínico que estipula la exclusión de otros estudios, incluidos los estudios observacionales.
- Pacientes con libertad restringida, privados de libertad o bajo protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la cantidad de personas que reciben antibióticos betalactámicos en Imperial College Healthcare NHS Trust en quienes se alcanzan los objetivos de concentración del fármaco.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la cantidad de personas que reciben antibióticos betalactámicos en Imperial College Healthcare NHS Trust en quienes se logran los objetivos de concentración de medicamentos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuentre el número de personas que reciben antibióticos no betalactámicos coadministrados y en quienes se alcanzan los objetivos de concentración del fármaco.
Periodo de tiempo: 3 años
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Encuentre el número de personas que reciben antibióticos no betalactámicos coadministrados y en quienes se alcanzan los objetivos de concentración del fármaco.
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3 años
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Muestre cómo las covariables clínicas, los medicamentos coadministrados y los resultados del tratamiento se relacionan con el logro del objetivo e identifique grupos de pacientes en quienes la monitorización terapéutica de medicamentos puede ser beneficiosa.
Periodo de tiempo: 3 años
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Muestre cómo las covariables clínicas, los medicamentos coadministrados y los resultados del tratamiento se relacionan con el logro del objetivo e identifique grupos de pacientes en quienes la monitorización terapéutica de medicamentos puede ser beneficiosa.
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3 años
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Ilustrar patrones dinámicos de biomarcadores relacionados con la infección que pueden indicar la presencia/ausencia de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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Ilustrar patrones dinámicos de biomarcadores relacionados con la infección que pueden indicar la presencia/ausencia de respuesta al tratamiento.
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3 años
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Muestre cómo los niveles de fármaco obtenidos mediante muestreo mínimamente invasivo y el uso de muestras residuales se relacionan con la sangre, y cómo estos podrían usarse para informar la optimización de dosis individual.
Periodo de tiempo: 3 años
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Muestre cómo los niveles de fármaco obtenidos mediante muestreo mínimamente invasivo y el uso de muestras residuales se relacionan con la sangre, y cómo estos podrían usarse para informar la optimización de dosis individual.
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3 años
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Construir un depósito de datos PK-PD de la vida real que puedan usarse para generar hipótesis y guiar el desarrollo de estudios de optimización de dosis intervencionistas.
Periodo de tiempo: 3 años
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Construir un depósito de datos PK-PD de la vida real que puedan usarse para generar hipótesis y guiar el desarrollo de estudios de optimización de dosis intervencionistas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HH7287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .