Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowo zbierane dane kliniczne i ocena osiągnięcia celu przeciwdrobnoustrojowego (DATATDM)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Rutynowo zbierane dane kliniczne i ocena osiągnięcia celów przeciwdrobnoustrojowych oraz potencjalna rola monitorowania leków terapeutycznych w zarządzaniu infekcjami w Wielkiej Brytanii

Głównym celem badania jest określenie odsetka osób otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe w Imperial College Healthcare NHS Trust, u których osiągnięto docelowe stężenie leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aby stawić czoła wyzwaniu, jakim jest oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), konieczne jest zoptymalizowanie obecnej, skończonej puli środków przeciwdrobnoustrojowych, aby zmaksymalizować sukces terapeutyczny, ograniczyć ryzyko toksyczności leku, minimalizując jednocześnie pojawienie się oporności.

Poza oddziałami intensywnej terapii nie wiadomo, ilu pacjentów otrzymuje leki w optymalnych stężeniach w celu leczenia infekcji.

Celem tego badania jest ocena, czy cele przeciwdrobnoustrojowe są osiągane u tych osób i zbadanie, w jaki sposób współzmienne kliniczne i wyniki mogą się z tym powiązać. Ponadto ma na celu identyfikację grup priorytetowych i/lub leków, w przypadku których istnieją luki w badaniach nad optymalizacją dawki, oraz opracowanie hipotez, które można sprawdzić w badaniach obserwacyjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i obserwowani podczas leczenia infekcji w Imperial College NHS Trust. Po wyrażeniu świadomej zgody ich dane kliniczne zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przekazane zostaną próbki, które zostaną poddane analizie stężenia leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Suzy Williams
Numer telefonu: +44 (0) 20 3313 2732
E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Richard Wilson, MPharm
E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Rekrutacyjny
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Suzy Williams
      
      Numer telefonu: +44 (0)20 3313 2732
      
      E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z kryteriami włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej.

W trakcie obserwacji w zakresie leczenia infekcji w Imperial College NHS Trust
Otrzymałeś antybiotyk beta-laktamowy w ciągu ostatnich 48 godzin (lub planujesz rozpocząć leczenie wkrótce).
Wyraża świadomą pisemną zgodę, patrz poniżej, lub nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na jeden z następujących warunków (i oświadczenie złożone przez osobistego konsultanta):
Majaczenie, które może być spowodowane lub zaostrzone przez infekcję.
Podejrzenie/potwierdzone zakażenie ośrodkowego układu nerwowego.
Poważna choroba wymagająca sedacji i/lub intubacji i wentylacji, spowodowana infekcją lub zaostrzona przez infekcję.

Kryteria wyłączenia:

Mniej niż 18 lat
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 70g/l)
- Liczba płytek krwi < 50x10^9/l, INR >1,5 lub inne znane zaburzenia krzepnięcia krwi
- Pacjent z terminalną diagnozą, objęty opieką paliatywną, który może odczuwać niepokój, jeśli zwróci się do niego w ramach tego badania.
- Przyjęty do badania klinicznego, które zastrzega wykluczenie z innych badań, w tym badań obserwacyjnych.
- Pacjenci z ograniczoną wolnością, więźniowie lub objęci ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określ liczbę osób otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe w Imperial College Healthcare NHS Trust, u których osiągnięto docelowe stężenie leku. Ramy czasowe: 3 lata	Określ liczbę osób otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe w Imperial College Healthcare NHS Trust, u których osiągnięto docelowe stężenie leku	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Znajdź liczbę osób otrzymujących jednocześnie antybiotyki inne niż beta-laktamowe, u których osiągnięto docelowe stężenie leku. Ramy czasowe: 3 lata	Znajdź liczbę osób otrzymujących jednocześnie antybiotyki inne niż beta-laktamowe, u których osiągnięto docelowe stężenie leku.	3 lata
Pokaż, jak współzmienne kliniczne, jednocześnie podawane leki i wyniki leczenia odnoszą się do osiągnięcia celu oraz zidentyfikuj grupy pacjentów, u których monitorowanie leku terapeutycznego może być korzystne. Ramy czasowe: 3 lata	Pokaż, jak współzmienne kliniczne, jednocześnie podawane leki i wyniki leczenia odnoszą się do osiągnięcia celu oraz zidentyfikuj grupy pacjentów, u których monitorowanie leku terapeutycznego może być korzystne.	3 lata
Zilustruj dynamiczne wzorce biomarkerów związanych z infekcją, które mogą wskazywać na obecność/brak odpowiedzi na leczenie. Ramy czasowe: 3 lata	Zilustruj dynamiczne wzorce biomarkerów związanych z infekcją, które mogą wskazywać na obecność/brak odpowiedzi na leczenie.	3 lata
Pokaż, w jaki sposób poziomy leku uzyskane w drodze minimalnie inwazyjnego pobierania próbek i wykorzystania pozostałości próbek odnoszą się do krwi i w jaki sposób można je wykorzystać do indywidualnej optymalizacji dawki. Ramy czasowe: 3 lata	Pokaż, w jaki sposób poziomy leku uzyskane w drodze minimalnie inwazyjnego pobierania próbek i wykorzystania pozostałości próbek odnoszą się do krwi i w jaki sposób można je wykorzystać do indywidualnej optymalizacji dawki.	3 lata
Zbuduj repozytorium rzeczywistych danych PK-PD, które można wykorzystać do generowania hipotez i kierowania rozwojem interwencyjnych badań optymalizacji dawki Ramy czasowe: 3 lata	Zbuduj repozytorium rzeczywistych danych PK-PD, które można wykorzystać do generowania hipotez i kierowania rozwojem interwencyjnych badań optymalizacji dawki	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

Główny śledczy: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)