Données cliniques collectées de routine et évaluation de l'atteinte des objectifs antimicrobiens (DATATDM)
21 mai 2024 mis à jour par: Imperial College London
Données cliniques collectées de routine et évaluation de l'atteinte des cibles antimicrobiennes et du rôle potentiel de la surveillance thérapeutique des médicaments dans la gestion des infections au Royaume-Uni
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la proportion d'individus recevant des antibiotiques bêta-lactamines à l'Imperial College Healthcare NHS Trust chez lesquels les objectifs de concentration de médicaments sont atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Pour relever le défi de la résistance aux antimicrobiens (RAM), il est impératif d’optimiser le pool limité actuel d’agents antimicrobiens, afin de maximiser le succès thérapeutique, de limiter le risque de toxicité médicamenteuse, tout en minimisant l’émergence de résistances.
En dehors du cadre des soins intensifs, on ne sait pas combien de patients reçoivent des concentrations médicamenteuses optimales pour le traitement de l’infection.
Cette étude vise à évaluer si les cibles antimicrobiennes sont atteintes chez ces individus et explorer comment les covariables cliniques et les résultats peuvent être liés à cela. En outre, il vise à identifier les groupes et/ou médicaments prioritaires pour lesquels il existe des lacunes dans la recherche sur l’optimisation des doses et à développer des hypothèses qui peuvent être testées dans des études observationnelles.
Les participants éligibles seront inscrits et observés pendant leur gestion de l'infection à l'Imperial College NHS Trust. Après avoir donné leur consentement éclairé, leurs données cliniques seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques et ils fourniront des échantillons qui subiront une analyse de concentration de médicament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
323
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzy Williams
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Wilson, MPharm
- E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Suzy Williams
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Selon les critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus.
- Sous suivi pour la gestion de l’infection à l’Imperial College NHS Trust
- Vous avez reçu un antibiotique bêta-lactamine au cours des dernières 48 heures (ou vous prévoyez de le commencer de manière imminente).
- Fournit un consentement écrit éclairé, voir ci-dessous, ou n'a pas la capacité de donner son consentement en raison de l'une des conditions suivantes (et de la déclaration fournie par la personne consultée personnellement) :
- Délire qui peut être provoqué ou exacerbé par une infection.
- Infection suspectée/confirmée du système nerveux central.
- Maladie grave nécessitant une sédation et/ou une intubation et une ventilation qui est causée ou exacerbée par une infection.
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans
- Anémie sévère (Hb < 70g/l)
- Plaquettes < 50 x 10 ^ 9/l, INR > 1,5 ou autre trouble connu de la coagulation sanguine
- Patient avec un diagnostic terminal recevant des soins palliatifs et pouvant ressentir de la détresse s'il est approché pour cette étude.
- Inscrit à un essai clinique qui stipule l'exclusion d'autres études, y compris les études observationnelles.
- Patients en liberté restreinte, détenus ou sous protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre de personnes recevant des antibiotiques bêta-lactamines à l'Imperial College Healthcare NHS Trust chez lesquelles les objectifs de concentration de médicaments sont atteints.
Délai: 3 années
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Déterminer le nombre de personnes recevant des antibiotiques bêta-lactamines à l'Imperial College Healthcare NHS Trust chez lesquelles les objectifs de concentration de médicaments sont atteints
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez le nombre de personnes recevant des antibiotiques non bêta-lactamines co-administrés chez lesquelles les objectifs de concentration du médicament sont atteints.
Délai: 3 années
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Déterminez le nombre de personnes recevant des antibiotiques non bêta-lactamines co-administrés chez lesquelles les objectifs de concentration du médicament sont atteints.
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3 années
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Montrer comment les covariables cliniques, les médicaments co-administrés et les résultats du traitement sont liés à l'atteinte des objectifs, et identifier les groupes de patients pour lesquels la surveillance thérapeutique des médicaments peut être bénéfique.
Délai: 3 années
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Montrer comment les covariables cliniques, les médicaments co-administrés et les résultats du traitement sont liés à l'atteinte des objectifs, et identifier les groupes de patients pour lesquels la surveillance thérapeutique des médicaments peut être bénéfique.
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3 années
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Illustrer les modèles dynamiques de biomarqueurs liés à l’infection qui peuvent indiquer la présence/l’absence de réponse au traitement.
Délai: 3 années
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Illustrer les modèles dynamiques de biomarqueurs liés à l’infection qui peuvent indiquer la présence/l’absence de réponse au traitement.
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3 années
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Montrez comment les niveaux de médicaments obtenus grâce à un échantillonnage mini-invasif et à l'utilisation d'échantillons résiduels sont liés au sang, et comment ceux-ci pourraient être utilisés pour optimiser la dose individuelle.
Délai: 3 années
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Montrez comment les niveaux de médicaments obtenus grâce à un échantillonnage mini-invasif et à l'utilisation d'échantillons résiduels sont liés au sang, et comment ceux-ci pourraient être utilisés pour optimiser la dose individuelle.
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3 années
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Construire un référentiel de données PK-PD réelles qui peuvent être utilisées pour générer des hypothèses et guider le développement d'études interventionnelles d'optimisation de dose
Délai: 3 années
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Construire un référentiel de données PK-PD réelles qui peuvent être utilisées pour générer des hypothèses et guider le développement d'études interventionnelles d'optimisation de dose
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21HH7287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .