Rutiininomaisesti kerätyt kliiniset tiedot ja antimikrobisen tavoitteen saavuttamisen arviointi (DATATDM)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Rutiininomaisesti kerätyt kliiniset tiedot ja mikrobilääkkeiden tavoitteen saavuttamisen arviointi ja terapeuttisten lääkkeiden seurannan mahdollinen rooli Yhdistyneen kuningaskunnan infektioiden hallinnassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka suuri osuus Imperial College Healthcare NHS Trustissa beetalaktaamiantibiootteja saavista henkilöistä saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssin (AMR) haasteeseen vastaamiseksi on välttämätöntä, että nykyinen rajallinen mikrobilääkkeiden joukko optimoidaan, jotta voidaan maksimoida terapeuttinen menestys, rajoittaa lääketoksisuuden riskiä samalla kun minimoidaan resistenssin synty.
Tehohoidon ulkopuolella ei tiedetä, kuinka moni potilas saa optimaalisia lääkepitoisuuksia infektion hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavutetaanko näillä henkilöillä antimikrobiset tavoitteet, ja selvittää, kuinka kliiniset yhteisvariaatiot ja tulokset voivat liittyä tähän. Lisäksi tavoitteena on tunnistaa prioriteettiryhmät ja/tai lääkkeet, joissa annosoptimointitutkimuksessa on puutteita, ja kehittää hypoteeseja, joita voidaan testata havainnointitutkimuksissa.
Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja niitä tarkkaillaan Imperial College NHS Trustissa tartunnan hallinnan aikana. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heidän kliiniset tiedot kerätään sähköisistä terveydenhuollon asiakirjoista ja he toimittavat näytteitä, joille tehdään lääkepitoisuusanalyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
323
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzy Williams
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 3313 2732
- Sähköposti: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Wilson, MPharm
- Sähköposti: richard.wilson@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzy Williams
- Puhelinnumero: +44 (0)20 3313 2732
- Sähköposti: suzanne.williams@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällön kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Imperial College NHS Trustissa seurataan infektion hallintaa
- Sai beetalaktaamiantibiootin viimeisen 48 tunnin aikana (tai sen on tarkoitus alkaa lähiaikoina).
- Antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, katso alla, tai ei kykene antamaan suostumusta jonkin seuraavista ehdoista (ja henkilökohtaisen konsultin antaman ilmoituksen) vuoksi:
- Delirium, jonka voi aiheuttaa tai pahentaa infektio.
- Epäilty/vahvistettu keskushermoston infektio.
- Kriittinen sairaus, joka vaatii sedaatiota ja/tai intubaatiota ja ventilaatiota ja joka on infektion aiheuttama tai pahentunut.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias
- Vaikea anemia (Hb < 70g/l)
- Verihiutaleet < 50x10^9/l, INR >1,5 tai muu tunnettu veren hyytymishäiriö
- Potilas, jolla on terminaalinen diagnoosi ja joka saa palliatiivista hoitoa ja joka voi kokea ahdistusta, jos häntä lähestytään tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää poissulkemista muista tutkimuksista, mukaan lukien havainnointitutkimukset.
- Potilaat, joilla on vapausrajoitus, vangit tai lain suojeluksessa olevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Imperial College Healthcare NHS Trustissa beetalaktaamiantibiootteja saavien henkilöiden lukumäärä, joilla lääkepitoisuustavoitteet saavutetaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä Imperial College Healthcare NHS Trustissa beetalaktaamiantibiootteja saavien henkilöiden lukumäärä, joilla lääkepitoisuustavoitteet saavutetaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden henkilöiden määrä, jotka saavat samanaikaisesti ei-beetalaktaamiantibiootteja ja joilla lääkepitoisuustavoitteet saavutetaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä niiden henkilöiden määrä, jotka saavat samanaikaisesti ei-beetalaktaamiantibiootteja ja joilla lääkepitoisuustavoitteet saavutetaan.
|
3 vuotta
|
|
Näytä, kuinka kliiniset yhteisvariaatiot, samanaikaisesti annetut lääkkeet ja hoitotulokset liittyvät tavoitteen saavuttamiseen, ja tunnista potilasryhmät, joissa terapeuttisesta lääkkeiden seurannasta voi olla hyötyä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näytä, kuinka kliiniset yhteisvariaatiot, samanaikaisesti annetut lääkkeet ja hoitotulokset liittyvät tavoitteen saavuttamiseen, ja tunnista potilasryhmät, joissa terapeuttisesta lääkkeiden seurannasta voi olla hyötyä.
|
3 vuotta
|
|
Havainnollistaa infektioon liittyvien biomarkkerien dynaamisia malleja, jotka voivat viitata hoitovasteen olemassaoloon tai puuttumiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havainnollistaa infektioon liittyvien biomarkkerien dynaamisia malleja, jotka voivat viitata hoitovasteen olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Näytä, kuinka minimaalisesti invasiivisilla näytteillä ja jäännösnäytteiden käytöllä saadut lääketasot liittyvät vereen ja miten niitä voitaisiin käyttää yksilöllisen annoksen optimointiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näytä, kuinka minimaalisesti invasiivisilla näytteillä ja jäännösnäytteiden käytöllä saadut lääketasot liittyvät vereen ja miten niitä voitaisiin käyttää yksilöllisen annoksen optimointiin.
|
3 vuotta
|
|
Rakenna todellisen elämän PK-PD-tietojen arkisto, jota voidaan käyttää hypoteesien luomiseen ja ohjaamaan interventioannoksen optimointitutkimusten kehittämistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rakenna todellisen elämän PK-PD-tietojen arkisto, jota voidaan käyttää hypoteesien luomiseen ja ohjaamaan interventioannoksen optimointitutkimusten kehittämistä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .