Rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok és az antimikrobiális cél elérésének értékelése (DATATDM)
2024. május 21. frissítette: Imperial College London
Rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok és az antimikrobiális célérték elérésének értékelése, valamint a terápiás gyógyszer-monitoring lehetséges szerepe az Egyesült Királyság fertőzéskezelésében
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Imperial College Healthcare NHS Trust béta-laktám antibiotikumot kapó egyének milyen arányban érték el a gyógyszerkoncentráció célját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kihívásának megoldásához elengedhetetlen, hogy az antimikrobiális szerek jelenlegi véges készletét optimalizáljuk, hogy maximalizáljuk a terápiás sikert, korlátozzuk a gyógyszertoxicitás kockázatát, miközben minimalizáljuk a rezisztencia kialakulását.
A kritikus ellátáson kívül nem ismert, hogy hány beteg kap optimális gyógyszerkoncentrációt a fertőzések kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy ezeknél az egyéneknél sikerült-e elérni az antimikrobiális célokat, és feltárja, hogy a klinikai kovariációk és kimenetelek hogyan kapcsolódhatnak ehhez. Célja továbbá, hogy azonosítsa azokat a prioritást élvező csoportokat és/vagy gyógyszereket, ahol hiányosságok vannak a dózisoptimalizálási kutatásban, és olyan hipotéziseket dolgozzon ki, amelyek megfigyeléses vizsgálatokban tesztelhetők.
A jogosult résztvevőket az Imperial College NHS Trust-nál kell beiratkozni és megfigyelni a fertőzés kezelése során. A tájékozott beleegyezés megadása után klinikai adataikat összegyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és mintákat bocsátanak rendelkezésre, amelyekből gyógyszerkoncentráció-elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
323
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzy Williams
- Telefonszám: +44 (0) 20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard Wilson, MPharm
- E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzy Williams
- Telefonszám: +44 (0)20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételi kritériumok szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb.
- Az Imperial College NHS Trust-nál követik a fertőzés kezelését
- Béta-laktám antibiotikumot kapott az elmúlt 48 órában (vagy a tervek szerint hamarosan elkezdődik).
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad, lásd alább, vagy a következő feltételek valamelyike (és a személyes tanácsadó nyilatkozata) miatt nem képes hozzájárulást adni:
- Delírium, amelyet fertőzés okozhat vagy súlyosbíthat.
- Gyanított/megerősített központi idegrendszeri fertőzés.
- Kritikus betegség, amely szedációt és/vagy intubálást és lélegeztetést igényel, és amelyet fertőzés okoz, vagy az súlyosbít.
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb
- Súlyos vérszegénység (Hb < 70g/l)
- Vérlemezkék < 50x10^9/l, INR >1,5 vagy egyéb ismert véralvadási zavar
- A terminális diagnózissal rendelkező, palliatív ellátásban részesülő beteg, aki szorongást tapasztalhat, ha megkeresik ezt a vizsgálatot.
- Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely kizárja az egyéb vizsgálatokból, beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is.
- Korlátozott szabadsággal rendelkező, fogvatartott vagy jogi védelem alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azoknak a személyeknek a számát, akik béta-laktám antibiotikumot kapnak az Imperial College Healthcare NHS Trust-nál, akiknél elérték a gyógyszerkoncentráció célját.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg azoknak a személyeknek a számát, akik béta-laktám antibiotikumot kapnak az Imperial College Healthcare NHS Trust-nál, akiknél elérték a gyógyszerkoncentrációs célokat
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azoknak a személyeknek a számát, akik egyidejűleg adott nem béta-laktám antibiotikumokat kaptak, és akiknél elérték a gyógyszerkoncentráció célját.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg azoknak a személyeknek a számát, akik egyidejűleg adott nem béta-laktám antibiotikumokat kaptak, és akiknél elérték a gyógyszerkoncentráció célját.
|
3 év
|
|
Mutassa be, hogy a klinikai kovariánsok, az együtt adott gyógyszerek és a kezelési eredmények hogyan kapcsolódnak a cél eléréséhez, és azonosítsa azokat a betegek csoportjait, akiknél előnyös lehet a terápiás gyógyszermonitorozás.
Időkeret: 3 év
|
Mutassa be, hogy a klinikai kovariánsok, az együtt adott gyógyszerek és a kezelési eredmények hogyan kapcsolódnak a cél eléréséhez, és azonosítsa azokat a betegek csoportjait, akiknél előnyös lehet a terápiás gyógyszermonitorozás.
|
3 év
|
|
Mutassa be a fertőzéssel kapcsolatos biomarkerek dinamikus mintázatait, amelyek jelezhetik a kezelésre adott válasz jelenlétét/hiányát.
Időkeret: 3 év
|
Mutassa be a fertőzéssel kapcsolatos biomarkerek dinamikus mintázatait, amelyek jelezhetik a kezelésre adott válasz jelenlétét/hiányát.
|
3 év
|
|
Mutassa be, hogy a minimálisan invazív mintavétellel és a maradék minták használatával kapott gyógyszerszintek hogyan viszonyulnak a vérhez, és ezek hogyan használhatók fel az egyéni dózisoptimalizáláshoz.
Időkeret: 3 év
|
Mutassa be, hogy a minimálisan invazív mintavétellel és a maradék minták használatával kapott gyógyszerszintek hogyan viszonyulnak a vérhez, és ezek hogyan használhatók fel az egyéni dózisoptimalizáláshoz.
|
3 év
|
|
Készítsen egy tárházat a valós PK-PD adatokból, amelyek felhasználhatók hipotézisek generálására és az intervenciós dózisoptimalizálási vizsgálatok kidolgozásának irányítására
Időkeret: 3 év
|
Készítsen egy tárházat a valós PK-PD adatokból, amelyek felhasználhatók hipotézisek generálására és az intervenciós dózisoptimalizálási vizsgálatok kidolgozásának irányítására
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21HH7287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .