Routinematig verzamelde klinische gegevens en evaluatie van het bereiken van antimicrobiële doelstellingen (DATATDM)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Routinematig verzamelde klinische gegevens en evaluatie van het bereiken van antimicrobiële doelstellingen en de potentiële rol van therapeutische geneesmiddelenmonitoring bij het Britse infectiebeheer
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het aantal personen dat bètalactamantibiotica krijgt bij de Imperial College Healthcare NHS Trust en bij wie de concentratiedoelstellingen voor geneesmiddelen worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Om de uitdaging van antimicrobiële resistentie (AMR) aan te pakken, is het absoluut noodzakelijk dat de huidige eindige pool van antimicrobiële middelen wordt geoptimaliseerd, om het therapeutische succes te maximaliseren, het risico op medicijntoxiciteit te beperken en tegelijkertijd de opkomst van resistentie te minimaliseren.
Buiten de intensive care-omgeving is het niet bekend hoeveel patiënten optimale medicijnconcentraties krijgen voor de behandeling van infecties.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of antimicrobiële doelen bij deze individuen worden bereikt en te onderzoeken hoe klinische co-variabelen en uitkomsten hiermee verband kunnen houden. Bovendien heeft het tot doel prioritaire groepen en/of geneesmiddelen te identificeren waar er hiaten zijn in het onderzoek naar dosisoptimalisatie, en hypothesen te ontwikkelen die kunnen worden getest in observationele studies.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en geobserveerd tijdens hun infectiebeheer bij Imperial College NHS Trust. Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming zullen hun klinische gegevens worden verzameld uit elektronische gezondheidszorgdossiers en zullen zij monsters verstrekken die analyse van de geneesmiddelconcentratie zullen ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
323
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suzy Williams
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard Wilson, MPharm
- E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Suzy Williams
- Telefoonnummer: +44 (0)20 3313 2732
- E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder.
- Onder follow-up voor infectiebeheer bij Imperial College NHS Trust
- U heeft in de afgelopen 48 uur een bèta-lactam-antibioticum gekregen (of u bent van plan daar binnenkort mee te beginnen).
- Geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming, zie hieronder, of is niet in staat toestemming te geven vanwege een van de volgende omstandigheden (en verklaring verstrekt door persoonlijk consultee):
- Delirium dat kan worden veroorzaakt of verergerd door een infectie.
- Vermoedelijke/bevestigde infectie van het centrale zenuwstelsel.
- Kritieke ziekte die sedatie en/of intubatie en beademing vereist en die wordt veroorzaakt door of verergerd door een infectie.
Uitsluitingscriteria:
Minder dan 18 jaar oud
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 70 g/l)
- Bloedplaatjes < 50x10^9/l, INR >1,5 of andere bekende stoornissen in de bloedstolling
- Patiënt met een terminale diagnose die palliatieve zorg ontvangt en die mogelijk ongemak ervaart als hij voor dit onderzoek wordt benaderd.
- Ingeschreven in een klinische proef die uitsluiting van andere onderzoeken, inclusief observationele onderzoeken, bepaalt.
- Patiënten met beperkte vrijheid, gevangenen of onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal personen dat bèta-lactam-antibiotica krijgt bij de Imperial College Healthcare NHS Trust en bij wie de concentratiedoelstellingen voor geneesmiddelen worden bereikt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het aantal personen dat bèta-lactam-antibiotica krijgt bij de Imperial College Healthcare NHS Trust en bij wie de doelstellingen voor de concentratie van geneesmiddelen worden bereikt
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoek het aantal personen dat gelijktijdig toegediende niet-bètalactamantibiotica krijgt en bij wie de concentratiedoelstellingen voor het geneesmiddel worden bereikt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoek het aantal personen dat gelijktijdig toegediende niet-bètalactamantibiotica krijgt en bij wie de concentratiedoelstellingen voor het geneesmiddel worden bereikt.
|
3 jaar
|
|
Laat zien hoe klinische co-variabelen, gelijktijdig toegediende medicijnen en behandelresultaten verband houden met het bereiken van de doelstellingen, en identificeer groepen patiënten bij wie therapeutische geneesmiddelenmonitoring nuttig kan zijn.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Laat zien hoe klinische co-variabelen, gelijktijdig toegediende medicijnen en behandelresultaten verband houden met het bereiken van de doelstellingen, en identificeer groepen patiënten bij wie therapeutische geneesmiddelenmonitoring nuttig kan zijn.
|
3 jaar
|
|
Illustreer dynamische patronen van infectiegerelateerde biomarkers die kunnen wijzen op de aan-/afwezigheid van een behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Illustreer dynamische patronen van infectiegerelateerde biomarkers die kunnen wijzen op de aan-/afwezigheid van een behandelingsrespons.
|
3 jaar
|
|
Laten zien hoe medicijnniveaus verkregen door minimaal invasieve monstername en het gebruik van restmonsters zich verhouden tot bloed, en hoe deze kunnen worden gebruikt om individuele dosisoptimalisatie te informeren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Laten zien hoe medicijnniveaus verkregen door minimaal invasieve monstername en het gebruik van restmonsters zich verhouden tot bloed, en hoe deze kunnen worden gebruikt om individuele dosisoptimalisatie te informeren.
|
3 jaar
|
|
Bouw een opslagplaats van PK-PD-gegevens uit de praktijk die kunnen worden gebruikt om hypothesen te genereren en de ontwikkeling van onderzoeken naar interventionele dosisoptimalisatie te begeleiden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bouw een opslagplaats van PK-PD-gegevens uit de praktijk die kunnen worden gebruikt om hypothesen te genereren en de ontwikkeling van onderzoeken naar interventionele dosisoptimalisatie te begeleiden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21HH7287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .