Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssigt indsamlede kliniske data og evaluering af antimikrobiel målopnåelse (DATATDM)

21. maj 2024 opdateret af: Imperial College London

Rutinemæssigt indsamlede kliniske data og evaluering af antimikrobiel målopnåelse og den potentielle rolle af terapeutisk lægemiddelovervågning i Storbritanniens infektionshåndtering

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme andelen af ​​personer, der modtager beta-lactam-antibiotika på Imperial College Healthcare NHS Trust, i hvem lægemiddelkoncentrationsmålene er nået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå udfordringen med antimikrobiel resistens (AMR) er det bydende nødvendigt, at den nuværende begrænsede pulje af antimikrobielle midler er optimeret, for at maksimere terapeutisk succes, begrænse risikoen for lægemiddeltoksicitet, og samtidig minimere fremkomsten af ​​resistens.

Uden for intensivafdelingen vides det ikke, hvor mange patienter der får optimale lægemiddelkoncentrationer til behandling af infektion.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om antimikrobielle mål opnås hos disse individer og undersøge, hvordan kliniske co-varianter og resultater kan relatere til dette. Endvidere sigter det mod at identificere prioriterede grupper og/eller lægemidler, hvor der er huller i dosisoptimeringsforskning og udvikle hypoteser, som kan testes i observationsstudier.

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og observeret under deres håndtering af infektion på Imperial College NHS Trust. Efter at have givet informeret samtykke vil deres kliniske data blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler, og de vil levere prøver, der vil gennemgå lægemiddelkoncentrationsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller derover.

  • Under opfølgning til behandling af infektion hos Imperial College NHS Trust
  • Modtaget et beta-lactam antibiotikum inden for de sidste 48 timer (eller er planlagt til at starte umiddelbart).
  • Giver informeret skriftligt samtykke, se nedenfor, eller mangler kapacitet til at give samtykke på grund af en af ​​følgende betingelser (og erklæring fra personlig konsulent):
  • Delirium, som kan være forårsaget eller forværret af at have en infektion.
  • Mistænkt/bekræftet infektion i centralnervesystemet.
  • Kritisk sygdom, der kræver sedation og/eller intubation og ventilation, som er forårsaget af eller forværret af en infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

    • Alvorlig anæmi (Hb < 70g/l)
    • Blodplader < 50x10^9/l, INR >1,5 eller anden kendt blodkoagulationsforringelse
    • Patient med terminal diagnose, der modtager palliativ behandling, og som kan opleve nød, hvis de henvendes til denne undersøgelse.
    • Tilmeldt et klinisk forsøg, som forudsætter udelukkelse fra andre undersøgelser, herunder observationsundersøgelser.
    • Patienter med begrænset frihed, fanger eller under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af personer, der modtager beta-lactam-antibiotika på Imperial College Healthcare NHS Trust, hvor målene for lægemiddelkoncentration er nået.
Tidsramme: 3 år
Bestem antallet af individer, der modtager beta-lactam-antibiotika på Imperial College Healthcare NHS Trust, i hvem lægemiddelkoncentrationsmålene er nået
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find antallet af individer, der får samtidig administreret non-beta-lactam antibiotika, hos hvem lægemiddelkoncentrationsmålene er nået.
Tidsramme: 3 år
Find antallet af individer, der får samtidig administreret non-beta-lactam antibiotika, hos hvem lægemiddelkoncentrationsmålene er nået.
3 år
Vis, hvordan kliniske kovarianter, samtidig administreret medicin og behandlingsresultater relaterer sig til målopnåelse, og identificer grupper af patienter, hvor terapeutisk lægemiddelovervågning kan være gavnlig.
Tidsramme: 3 år
Vis, hvordan kliniske kovarianter, samtidig administreret medicin og behandlingsresultater relaterer sig til målopnåelse, og identificer grupper af patienter, hvor terapeutisk lægemiddelovervågning kan være gavnlig.
3 år
Illustrer dynamiske mønstre af infektionsrelaterede biomarkører, som kan indikere tilstedeværelse/fravær af behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
Illustrer dynamiske mønstre af infektionsrelaterede biomarkører, som kan indikere tilstedeværelse/fravær af behandlingsrespons.
3 år
Vis, hvordan lægemiddelniveauer opnået gennem minimalt invasiv prøvetagning og brug af restprøver relaterer sig til blod, og hvordan disse kan bruges til at informere individuel dosisoptimering.
Tidsramme: 3 år
Vis, hvordan lægemiddelniveauer opnået gennem minimalt invasiv prøvetagning og brug af restprøver relaterer sig til blod, og hvordan disse kan bruges til at informere individuel dosisoptimering.
3 år
Byg et lager af PK-PD-data fra det virkelige liv, som kan bruges til at generere hypoteser og vejlede udviklingen af ​​interventionelle dosisoptimeringsstudier
Tidsramme: 3 år
Byg et lager af PK-PD-data fra det virkelige liv, som kan bruges til at generere hypoteser og vejlede udviklingen af ​​interventionelle dosisoptimeringsstudier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH7287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner