Dati clinici raccolti regolarmente e valutazione del raggiungimento degli obiettivi antimicrobici (DATATDM)
21 maggio 2024 aggiornato da: Imperial College London
Dati clinici raccolti regolarmente e valutazione del raggiungimento degli obiettivi antimicrobici e del potenziale ruolo del monitoraggio dei farmaci terapeutici nella gestione delle infezioni nel Regno Unito
Lo scopo principale dello studio è determinare la percentuale di individui che ricevono antibiotici beta-lattamici presso l’Imperial College Healthcare NHS Trust in cui vengono raggiunti gli obiettivi di concentrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Per affrontare la sfida della resistenza antimicrobica (AMR) è fondamentale che l’attuale pool limitato di agenti antimicrobici sia ottimizzato, per massimizzare il successo terapeutico, limitare il rischio di tossicità dei farmaci e minimizzare al tempo stesso l’insorgenza di resistenza.
Al di fuori del contesto di terapia intensiva, non è noto quanti pazienti ricevano concentrazioni ottimali di farmaci per il trattamento dell’infezione.
Questo studio mira a valutare se gli obiettivi antimicrobici vengono raggiunti in questi individui ed esplorare come le covariate cliniche e gli esiti possono correlarsi a ciò. Inoltre, mira a identificare gruppi prioritari e/o farmaci in cui esistono lacune nella ricerca sull'ottimizzazione della dose e sviluppare ipotesi che possano essere testate in studi osservazionali.
I partecipanti idonei verranno iscritti e osservati durante la gestione dell'infezione presso l'Imperial College NHS Trust. Dopo aver fornito il consenso informato, i loro dati clinici verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e forniranno campioni che saranno sottoposti ad analisi della concentrazione del farmaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
323
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzy Williams
- Numero di telefono: +44 (0) 20 3313 2732
- Email: suzanne.williams@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard Wilson, MPharm
- Email: richard.wilson@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Suzy Williams
- Numero di telefono: +44 (0)20 3313 2732
- Email: suzanne.williams@imperial.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Secondo i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni o superiore.
- In fase di follow-up per la gestione dell'infezione presso l'Imperial College NHS Trust
- Ha ricevuto un antibiotico beta-lattamico nelle ultime 48 ore (o se ne prevede l'inizio a breve).
- Fornisce il consenso informato scritto, vedere di seguito, o non ha la capacità di fornire il consenso a causa di una delle seguenti condizioni (e dichiarazione fornita dal consultato personale):
- Delirio che può essere causato o esacerbato da un'infezione.
- Infezione del sistema nervoso centrale sospetta/confermata.
- Malattia critica che richiede sedazione e/o intubazione e ventilazione causata o esacerbata da un'infezione.
Criteri di esclusione:
Meno di 18 anni
- Anemia grave (Hb < 70 g/l)
- Piastrine < 50x10^9/l, INR >1,5 o altri disturbi noti della coagulazione del sangue
- Paziente con diagnosi terminale che riceve input di cure palliative che potrebbe provare disagio se contattato per questo studio.
- Arruolato in uno studio clinico che prevede l'esclusione da altri studi, inclusi studi osservazionali.
- Pazienti con libertà limitata, detenuti o sotto tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il numero di individui che ricevono antibiotici beta-lattamici presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust in cui vengono raggiunti gli obiettivi di concentrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare il numero di individui che ricevono antibiotici beta-lattamici presso l’Imperial College Healthcare NHS Trust in cui vengono raggiunti gli obiettivi di concentrazione del farmaco
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trovare il numero di individui che ricevono antibiotici non beta-lattamici co-somministrati in cui sono stati raggiunti gli obiettivi di concentrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 3 anni
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Trovare il numero di individui che ricevono antibiotici non beta-lattamici co-somministrati in cui sono stati raggiunti gli obiettivi di concentrazione del farmaco.
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3 anni
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Mostrare come le co-variabili cliniche, i farmaci co-somministrati e gli esiti del trattamento si riferiscono al raggiungimento degli obiettivi e identificare i gruppi di pazienti in cui il monitoraggio terapeutico dei farmaci può essere utile.
Lasso di tempo: 3 anni
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Mostrare come le co-variabili cliniche, i farmaci co-somministrati e gli esiti del trattamento si riferiscono al raggiungimento degli obiettivi e identificare i gruppi di pazienti in cui il monitoraggio terapeutico dei farmaci può essere utile.
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3 anni
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Illustrare modelli dinamici di biomarcatori correlati all'infezione che possono indicare la presenza/assenza di risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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Illustrare modelli dinamici di biomarcatori correlati all'infezione che possono indicare la presenza/assenza di risposta al trattamento.
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3 anni
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Mostrare come i livelli di farmaco ottenuti attraverso il campionamento minimamente invasivo e l'uso di campioni residui si riferiscono al sangue e come questi potrebbero essere utilizzati per orientare l'ottimizzazione della dose individuale.
Lasso di tempo: 3 anni
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Mostrare come i livelli di farmaco ottenuti attraverso il campionamento minimamente invasivo e l'uso di campioni residui si riferiscono al sangue e come questi potrebbero essere utilizzati per orientare l'ottimizzazione della dose individuale.
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3 anni
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Costruire un archivio di dati PK-PD reali che possano essere utilizzati per generare ipotesi e guidare lo sviluppo di studi interventistici di ottimizzazione della dose
Lasso di tempo: 3 anni
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Costruire un archivio di dati PK-PD reali che possano essere utilizzati per generare ipotesi e guidare lo sviluppo di studi interventistici di ottimizzazione della dose
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Holmes, MD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
19 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
19 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21HH7287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .