정기적으로 수집되는 임상 데이터 및 항균제 목표 달성 평가 (DATATDM)
2024년 5월 21일 업데이트: Imperial College London
정기적으로 수집된 임상 데이터 및 항균제 목표 달성 평가 및 영국 감염 관리에서 치료 약물 모니터링의 잠재적 역할
연구의 주요 목표는 Imperial College Healthcare NHS Trust에서 베타락탐 항생제를 투여받은 개인 중에서 약물 농도 목표가 달성된 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
항균제 내성(AMR) 문제를 해결하려면 현재 유한한 항균제 풀을 최적화하여 치료 성공을 극대화하고 약물 독성 위험을 제한하는 동시에 내성 발생을 최소화하는 것이 필수적입니다.
중환자실 밖에서는 얼마나 많은 환자들이 감염 치료를 위해 최적의 약물 농도를 받고 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 이러한 개인에게서 항균 목표가 달성되고 있는지 평가하고 임상적 공변량 및 결과가 이와 어떻게 관련될 수 있는지 탐구하는 것입니다. 또한 용량 최적화 연구에 격차가 있는 우선순위 그룹 및/또는 약물을 식별하고 관찰 연구에서 테스트할 수 있는 가설을 개발하는 것을 목표로 합니다.
자격을 갖춘 참가자는 Imperial College NHS Trust에서 감염 관리 기간 동안 등록 및 관찰됩니다. 사전 동의를 제공한 후 임상 데이터는 전자 의료 기록에서 수집되며 약물 농도 분석을 받을 샘플을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
323
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzy Williams
- 전화번호: +44 (0) 20 3313 2732
- 이메일: suzanne.williams@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Wilson, MPharm
- 이메일: richard.wilson@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Suzy Williams
- 전화번호: +44 (0)20 3313 2732
- 이메일: suzanne.williams@imperial.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준에 따라
설명
포함 기준:
18세 이상.
- Imperial College NHS Trust에서 감염 관리를 위한 후속 조치 중
- 지난 48시간 이내에 베타락탐 항생제를 투여받았습니다(또는 곧 시작할 예정임).
- 아래를 참조하여 사전 서면 동의를 제공하거나 다음 조건 중 하나로 인해 동의를 제공할 능력이 부족합니다(및 개인 상담자가 제공한 선언).
- 감염으로 인해 유발되거나 악화될 수 있는 섬망.
- 중추신경계 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- 감염으로 인해 발생하거나 악화되는 진정 및/또는 삽관 및 환기가 필요한 심각한 질병.
제외 기준:
18세 미만
- 심한 빈혈(Hb < 70g/l)
- 혈소판 < 50x10^9/l, INR >1.5 또는 기타 알려진 혈액 응고 장애
- 이 연구를 위해 접근할 경우 고통을 경험할 수 있는 완화 치료 입력을 받고 있는 말기 진단 환자입니다.
- 관찰 연구를 포함한 다른 연구에서 제외되도록 규정하는 임상 시험에 등록되었습니다.
- 자유가 제한된 환자, 수감자 또는 법적 보호를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imperial College Healthcare NHS Trust에서 약물 농도 목표를 달성하여 베타락탐 항생제를 투여받는 개인의 수를 결정합니다.
기간: 3 년
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Imperial College Healthcare NHS Trust에서 약물 농도 목표를 달성하여 베타락탐 항생제를 투여받는 개인의 수를 결정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비베타락탐 항생제를 병용 투여하여 약물 농도 목표를 달성한 개인의 수를 찾으십시오.
기간: 3 년
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비베타락탐 항생제를 병용 투여하여 약물 농도 목표를 달성한 개인의 수를 찾으십시오.
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3 년
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임상적 공변량, 병용 약물 및 치료 결과가 목표 달성과 어떻게 관련되는지 보여주고, 치료 약물 모니터링이 도움이 될 수 있는 환자 그룹을 식별합니다.
기간: 3 년
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임상적 공변량, 병용 약물 및 치료 결과가 목표 달성과 어떻게 관련되는지 보여주고, 치료 약물 모니터링이 도움이 될 수 있는 환자 그룹을 식별합니다.
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3 년
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치료 반응의 유무를 나타낼 수 있는 감염 관련 바이오마커의 동적 패턴을 설명합니다.
기간: 3 년
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치료 반응의 유무를 나타낼 수 있는 감염 관련 바이오마커의 동적 패턴을 설명합니다.
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3 년
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최소 침습적 샘플링과 잔류 검체 사용을 통해 얻은 약물 수준이 혈액과 어떻게 관련되는지, 그리고 이러한 정보가 개인별 용량 최적화에 어떻게 도움이 될 수 있는지 보여줍니다.
기간: 3 년
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최소 침습적 샘플링과 잔류 검체 사용을 통해 얻은 약물 수준이 혈액과 어떻게 관련되는지, 그리고 이러한 정보가 개인별 용량 최적화에 어떻게 도움이 될 수 있는지 보여줍니다.
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3 년
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가설을 생성하고 중재적 용량 최적화 연구 개발을 안내하는 데 사용할 수 있는 실제 PK-PD 데이터 저장소를 구축합니다.
기간: 3 년
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가설을 생성하고 중재적 용량 최적화 연구 개발을 안내하는 데 사용할 수 있는 실제 PK-PD 데이터 저장소를 구축합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Holmes, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH7287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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