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Dados clínicos coletados rotineiramente e avaliação do alcance da meta antimicrobiana (DATATDM)

21 de maio de 2024 atualizado por: Imperial College London

Dados clínicos coletados rotineiramente e avaliação do alcance da meta antimicrobiana e o papel potencial do monitoramento de medicamentos terapêuticos no gerenciamento de infecções no Reino Unido

O objetivo principal do estudo é determinar a proporção de indivíduos que recebem antibióticos beta-lactâmicos no Imperial College Healthcare NHS Trust nos quais as metas de concentração do medicamento são alcançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para enfrentar o desafio da resistência antimicrobiana (RAM), é imperativo que o atual conjunto finito de agentes antimicrobianos seja otimizado, para maximizar o sucesso terapêutico, limitar o risco de toxicidade dos medicamentos e, ao mesmo tempo, minimizar o aparecimento de resistência.

Fora do ambiente de cuidados intensivos, não se sabe quantos pacientes estão recebendo concentrações ideais de medicamentos para o tratamento de infecções.

Este estudo tem como objetivo avaliar se as metas antimicrobianas estão sendo alcançadas nesses indivíduos e explorar como as covariáveis clínicas e os resultados podem estar relacionados a isso. Além disso, visa identificar grupos e/ou medicamentos prioritários onde existam lacunas nas pesquisas sobre otimização de doses e desenvolver hipóteses que possam ser testadas em estudos observacionais.

Os participantes elegíveis serão inscritos e observados durante o tratamento da infecção no Imperial College NHS Trust. Após fornecer o consentimento informado, seus dados clínicos serão coletados de prontuários eletrônicos de saúde e fornecerão amostras que serão submetidas à análise de concentração do medicamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Suzy Williams
Número de telefone: +44 (0) 20 3313 2732
E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Estude backup de contato

Nome: Richard Wilson, MPharm
E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Recrutamento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contato:
      
      Suzy Williams
      
      Número de telefone: +44 (0)20 3313 2732
      
      E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade ou mais.

Em acompanhamento para manejo de infecção no Imperial College NHS Trust
Recebeu um antibiótico beta-lactâmico nas últimas 48 horas (ou está planejado para começar em breve).
Fornece consentimento informado por escrito, veja abaixo, ou não tem capacidade para fornecer consentimento devido a uma das seguintes condições (e declaração fornecida pelo consultado pessoal):
Delirium que pode ser causado ou exacerbado por uma infecção.
Suspeita/confirmação de infecção do sistema nervoso central.
Doença crítica que requer sedação e/ou intubação e ventilação, causada ou exacerbada por uma infecção.

Critério de exclusão:

Menos de 18 anos de idade
- Anemia grave (Hb < 70g/l)
- Plaquetas <50x10^9/l, INR >1,5 ou outro comprometimento conhecido da coagulação sanguínea
- Paciente com diagnóstico terminal recebendo informações de cuidados paliativos que pode sentir sofrimento se for abordado para este estudo.
- Inscrito em um ensaio clínico que estipula a exclusão de outros estudos, incluindo estudos observacionais.
- Pacientes com liberdade restrita, presos ou sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determine o número de indivíduos que recebem antibióticos beta-lactâmicos no Imperial College Healthcare NHS Trust nos quais as metas de concentração do medicamento são alcançadas. Prazo: 3 anos	Determinar o número de indivíduos que recebem antibióticos beta-lactâmicos no Imperial College Healthcare NHS Trust nos quais as metas de concentração do medicamento são alcançadas	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Encontre o número de indivíduos que recebem antibióticos não betalactâmicos coadministrados e nos quais as metas de concentração do medicamento são alcançadas. Prazo: 3 anos	Encontre o número de indivíduos que recebem antibióticos não betalactâmicos coadministrados e nos quais as metas de concentração do medicamento são alcançadas.	3 anos
Mostrar como as covariáveis clínicas, os medicamentos coadministrados e os resultados do tratamento se relacionam com o cumprimento da meta e identificar grupos de pacientes nos quais o monitoramento terapêutico de medicamentos pode ser benéfico. Prazo: 3 anos	Mostrar como as covariáveis clínicas, os medicamentos coadministrados e os resultados do tratamento se relacionam com o cumprimento da meta e identificar grupos de pacientes nos quais o monitoramento terapêutico de medicamentos pode ser benéfico.	3 anos
Ilustrar padrões dinâmicos de biomarcadores relacionados à infecção que podem indicar a presença/ausência de resposta ao tratamento. Prazo: 3 anos	Ilustrar padrões dinâmicos de biomarcadores relacionados à infecção que podem indicar a presença/ausência de resposta ao tratamento.	3 anos
Mostrar como os níveis de medicamentos obtidos através de amostragem minimamente invasiva e a utilização de amostras residuais se relacionam com o sangue, e como estes podem ser usados para informar a otimização da dose individual. Prazo: 3 anos	Mostrar como os níveis de medicamentos obtidos através de amostragem minimamente invasiva e a utilização de amostras residuais se relacionam com o sangue, e como estes podem ser usados para informar a otimização da dose individual.	3 anos
Construir um repositório de dados de PK-PD da vida real que possa ser usado para gerar hipóteses e orientar o desenvolvimento de estudos intervencionistas de otimização de dose Prazo: 3 anos	Construir um repositório de dados de PK-PD da vida real que possa ser usado para gerar hipóteses e orientar o desenvolvimento de estudos intervencionistas de otimização de dose	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imperial College London

Investigadores

Investigador principal: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)