Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулярно собираемые клинические данные и оценка достижения целевых показателей противомикробных препаратов (DATATDM)

21 мая 2024 г. обновлено: Imperial College London

Регулярно собираемые клинические данные и оценка достижения целевых показателей противомикробных препаратов, а также потенциальная роль терапевтического мониторинга лекарств в борьбе с инфекциями в Великобритании

Основная цель исследования — определить долю лиц, получающих бета-лактамные антибиотики в Имперском колледже здравоохранения NHS Trust, у которых достигнуты целевые показатели концентрации препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Для решения проблемы устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) крайне важно оптимизировать существующий ограниченный пул противомикробных препаратов, чтобы максимизировать терапевтический успех, ограничить риск токсичности лекарств и одновременно свести к минимуму возникновение резистентности.

За пределами отделений интенсивной терапии неизвестно, сколько пациентов получают оптимальные концентрации лекарств для лечения инфекции.

Целью данного исследования является оценка того, достигаются ли целевые показатели антимикробной терапии у этих лиц, и изучение того, как с этим могут быть связаны клинические коварианты и результаты. Кроме того, он направлен на выявление приоритетных групп и/или препаратов, для которых существуют пробелы в исследованиях по оптимизации доз, и на разработку гипотез, которые можно проверить в наблюдательных исследованиях.

Подходящие участники будут зачислены и будут наблюдаться во время лечения инфекции в Имперском колледже NHS Trust. После предоставления информированного согласия их клинические данные будут собраны из электронных медицинских записей, и они предоставят образцы для анализа концентрации лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

323

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Suzy Williams
Номер телефона: +44 (0) 20 3313 2732
Электронная почта: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Richard Wilson, MPharm
Электронная почта: richard.wilson@imperial.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, W12 0HS
    - Рекрутинг
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Контакт:
      
      Suzy Williams
      
      Номер телефона: +44 (0)20 3313 2732
      
      Электронная почта: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно критериям включения

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше.

Под наблюдением по поводу борьбы с инфекцией в Имперском колледже NHS Trust.
Получал бета-лактамный антибиотик в течение последних 48 часов (или планируется начать в ближайшее время).
Предоставляет информированное письменное согласие (см. ниже) или не имеет возможности предоставить согласие из-за одного из следующих условий (и заявления, предоставленного личным консультантом):
Делирий, который может быть вызван или усугублен инфекцией.
Подозрение/подтверждение инфекции центральной нервной системы.
Критическое заболевание, требующее седации и/или интубации и вентиляции легких, вызванное или усугубленное инфекцией.

Критерий исключения:

Меньше 18 лет
- Тяжелая анемия (Hb <70 г/л)
- Тромбоциты < 50x10^9/л, МНО >1,5 или другие известные нарушения свертываемости крови
- Пациент с неизлечимым диагнозом, получающий паллиативную помощь, который может испытывать дистресс, если к нему обратится для участия в этом исследовании.
- Зарегистрирован в клиническом исследовании, которое предусматривает исключение из других исследований, включая обсервационные исследования.
- Пациенты с ограниченной свободой, заключенные или находящиеся под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите количество людей, получающих бета-лактамные антибиотики в Имперском колледже здравоохранения NHS Trust, у которых достигнуты целевые показатели концентрации лекарств. Временное ограничение: 3 года	Определить количество лиц, получающих бета-лактамные антибиотики в Имперском колледже здравоохранения NHS Trust, у которых достигнуты целевые показатели концентрации лекарств.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Найдите число лиц, получающих одновременно небета-лактамные антибиотики, у которых достигнуты целевые концентрации препарата. Временное ограничение: 3 года	Найдите число лиц, получающих одновременно небета-лактамные антибиотики, у которых достигнуты целевые концентрации препарата.	3 года
Покажите, как клинические коварианты, одновременно принимаемые лекарства и результаты лечения связаны с достижением цели, и определите группы пациентов, для которых терапевтический мониторинг лекарств может быть полезным. Временное ограничение: 3 года	Покажите, как клинические коварианты, одновременно принимаемые лекарства и результаты лечения связаны с достижением цели, и определите группы пациентов, для которых терапевтический мониторинг лекарств может быть полезным.	3 года
Проиллюстрируйте динамические закономерности биомаркеров, связанных с инфекцией, которые могут указывать на наличие/отсутствие ответа на лечение. Временное ограничение: 3 года	Проиллюстрируйте динамические закономерности биомаркеров, связанных с инфекцией, которые могут указывать на наличие/отсутствие ответа на лечение.	3 года
Покажите, как уровни наркотиков, полученные с помощью минимально инвазивного отбора проб и использования остаточных образцов, связаны с кровью и как их можно использовать для оптимизации индивидуальной дозы. Временное ограничение: 3 года	Покажите, как уровни наркотиков, полученные с помощью минимально инвазивного отбора проб и использования остаточных образцов, связаны с кровью и как их можно использовать для оптимизации индивидуальной дозы.	3 года
Создайте хранилище реальных данных ФК-ФД, которые можно использовать для генерации гипотез и руководства при разработке исследований по оптимизации интервенционной дозы. Временное ограничение: 3 года	Создайте хранилище реальных данных ФК-ФД, которые можно использовать для генерации гипотез и руководства при разработке исследований по оптимизации интервенционной дозы.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

Главный следователь: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)