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Routinemäßig gesammelte klinische Daten und Bewertung der antimikrobiellen Zielerreichung (DATATDM)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Routinemäßig gesammelte klinische Daten und Bewertung der antimikrobiellen Zielerreichung und der potenziellen Rolle der therapeutischen Arzneimittelüberwachung im britischen Infektionsmanagement

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Personen zu bestimmen, die Beta-Lactam-Antibiotika am Imperial College Healthcare NHS Trust erhalten und bei denen die Arzneimittelkonzentrationsziele erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Herausforderung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) anzugehen, ist es zwingend erforderlich, den derzeit begrenzten Pool an antimikrobiellen Wirkstoffen zu optimieren, um den therapeutischen Erfolg zu maximieren, das Risiko einer Arzneimitteltoxizität zu begrenzen und gleichzeitig die Entstehung von Resistenzen zu minimieren.

Außerhalb der Intensivpflege ist nicht bekannt, wie viele Patienten optimale Arzneimittelkonzentrationen zur Behandlung von Infektionen erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob antimikrobielle Ziele bei diesen Personen erreicht werden, und zu untersuchen, wie klinische Kovariaten und Ergebnisse damit zusammenhängen können. Darüber hinaus zielt es darauf ab, prioritäre Gruppen und/oder Medikamente zu identifizieren, bei denen Lücken in der Dosisoptimierungsforschung bestehen, und Hypothesen zu entwickeln, die in Beobachtungsstudien überprüft werden können.

Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und während ihres Infektionsmanagements beim Imperial College NHS Trust beobachtet. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden ihre klinischen Daten aus elektronischen Gesundheitsakten erfasst und sie stellen Proben zur Verfügung, die einer Analyse der Arzneimittelkonzentration unterzogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter.

  • Wird zur Behandlung von Infektionen beim Imperial College NHS Trust weiterverfolgt
  • Sie haben innerhalb der letzten 48 Stunden ein Beta-Lactam-Antibiotikum erhalten (oder sollten demnächst damit beginnen).
  • Bietet eine informierte schriftliche Einwilligung (siehe unten) oder ist aufgrund einer der folgenden Bedingungen (und einer Erklärung des persönlichen Beraters) nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen:
  • Delir, das durch eine Infektion verursacht oder verschlimmert werden kann.
  • Verdacht auf/bestätigte Infektion des Zentralnervensystems.
  • Kritische Erkrankung, die eine Sedierung und/oder Intubation und Beatmung erfordert und durch eine Infektion verursacht oder verschlimmert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

    • Schwere Anämie (Hb < 70 g/l)
    • Blutplättchen < 50x10^9/l, INR >1,5 oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen
    • Patient mit unheilbarer Diagnose, der Unterstützung in der Palliativversorgung erhält und möglicherweise unter Stress leidet, wenn er für diese Studie angesprochen wird.
    • Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Ausschluss von anderen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, vorsieht.
    • Patienten mit eingeschränkter Freiheit, Gefangene oder unter Rechtsschutz stehende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Personen, die Beta-Lactam-Antibiotika beim Imperial College Healthcare NHS Trust erhalten und bei denen die Arzneimittelkonzentrationsziele erreicht werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Personen, die Beta-Lactam-Antibiotika beim Imperial College Healthcare NHS Trust erhalten und bei denen die Arzneimittelkonzentrationsziele erreicht werden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Anzahl der Personen, die gleichzeitig Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten und bei denen die angestrebten Arzneimittelkonzentrationen erreicht werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermitteln Sie die Anzahl der Personen, die gleichzeitig Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten und bei denen die angestrebten Arzneimittelkonzentrationen erreicht werden.
3 Jahre
Zeigen Sie, wie sich klinische Kovariaten, gleichzeitig verabreichte Medikamente und Behandlungsergebnisse auf die Zielerreichung auswirken, und identifizieren Sie Patientengruppen, bei denen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Vorteil sein kann.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeigen Sie, wie sich klinische Kovariaten, gleichzeitig verabreichte Medikamente und Behandlungsergebnisse auf die Zielerreichung auswirken, und identifizieren Sie Patientengruppen, bei denen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Vorteil sein kann.
3 Jahre
Veranschaulichen Sie dynamische Muster infektionsbedingter Biomarker, die auf das Vorhandensein/Fehlen eines Ansprechens auf die Behandlung hinweisen können.
Zeitfenster: 3 Jahre
Veranschaulichen Sie dynamische Muster infektionsbedingter Biomarker, die auf das Vorhandensein/Fehlen eines Ansprechens auf die Behandlung hinweisen können.
3 Jahre
Zeigen Sie, wie sich die durch minimalinvasive Probenahme und die Verwendung von Restproben ermittelten Arzneimittelspiegel auf das Blut auswirken und wie diese zur individuellen Dosisoptimierung genutzt werden können.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeigen Sie, wie sich die durch minimalinvasive Probenahme und die Verwendung von Restproben ermittelten Arzneimittelspiegel auf das Blut auswirken und wie diese zur individuellen Dosisoptimierung genutzt werden können.
3 Jahre
Erstellen Sie ein Repository realer PK-PD-Daten, das zur Erstellung von Hypothesen und zur Steuerung der Entwicklung von Studien zur interventionellen Dosisoptimierung verwendet werden kann
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie ein Repository realer PK-PD-Daten, das zur Erstellung von Hypothesen und zur Steuerung der Entwicklung von Studien zur interventionellen Dosisoptimierung verwendet werden kann
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH7287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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