急性リンパ芽球性白血病の再発予防を目的とした移植後の低用量イノツズマブ オゾガマイシンの第II相試験

包含基準:

• CD22 陽性急性リンパ性白血病の診断
• 急性リンパ性白血病に対して任意のドナーソースからの同種造血幹細胞移植（HSCT）または自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者
• 移植後T+60以降の患者

• 以下のいずれかに罹患している患者、または以下のいずれかである患者。

  • 高リスク B-ALL: (1) 新規診断時の白血球 (WBC) 数が高い、(2) 急性リンパ芽球症の NCCN ガイドライン 2021 によると低リスク群
  • 白血病
  • 再発または少なくとも1ラインの治療に対して難治性である
  • HSCT前に微小残存病変（MRD）陽性（フローサイトメトリーおよび細胞遺伝学的検査を含む）
• 同種移植後に99%を超えるドナーキメラ現象を有する患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) パフォーマンスステータス ≤ 2
• 参加者は、3 日間の ANC > 1,000/μL、および 7 日間の血小板数 > 50,000/μL として定義される血小板輸血非依存性を有する必要があります。
• 18歳以上（男女含む）
• 参加者は理解力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 登録前に疾患進行の証拠がある患者
• 持続的な前治療毒性 NCI CTCAE バージョン 4.03 に基づくグレード 2 以上 (脱毛症、神経障害などは除く)

• 臓器機能が不十分で、以下のように定義される治験責任医師が決定した治験治療に耐えられない患者。

  • クレアチニンクリアランスが 50ml/分未満の重度の腎不全
  • 重度の肝不全
  • ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、および/またはALT(ALT) > 制度上の正常上限値の2倍
  • 重度の心不全または肺不全
• 移植片対宿主病（GVHD）グレード III または IV（以前に同種移植を受けた患者の場合）。
• 肝臓の活動性の急性または慢性GVHD（以前に同種移植を受けた患者の場合）
• 静脈閉塞症(VOD)の病歴
• 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の 2 番目の活動性悪性腫瘍 (例: 子宮頸部、膀胱、乳房）
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者。
• 活動性 B 型または C 型肝炎感染を反映する血清学的状態。 B 型肝炎コア抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性である必要があります。 （PCR陽性患者は除きます。）
• 治験責任医師の判断により、治験薬の投与や必要な治験来院への参加など、治験への完全な参加が妨げられると思われる状態。参加者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。
• -治験薬、賦形剤、または同様の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性