Fase II-onderzoek naar een lage dosis inotuzumab ozogamicine na transplantatie om terugval van acute lymfoblastische leukemie te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Diagnose van CD22-positieve acute lymfoblastische leukemie
• Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van een donorbron of auto-HSCT hebben ondergaan voor acute lymfatische leukemie
• Patiënten die na T+60 zijn na transplantatie

• Patiënten die een van de volgende hebben/zijn:

  • B-ALL met hoog risico: (1) hoog aantal witte bloedcellen (WBC) bij nieuwe diagnose, (2) groep met een laag risico volgens NCCN-richtlijn 2021 van acute lymfoblastische
  • Leukemie
  • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste 1 behandelingslijn
  • Minimale residuele ziekte (MRD) positief vóór HSCT, inclusief flowcytometrie en cytogenetische test
• Patiënten met > 99% donorchimerisme na allogene transplantatie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
• Deelnemers moeten gedurende 3 dagen een ANC > 1.000/μL hebben en een onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusies, zoals gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes > 50.000/μL gedurende 7 dagen.
• ≥ 18 jaar oud, inclusief mannen en vrouwen
• Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bewijs van ziekteprogressie voorafgaand aan inschrijving
• Aanhoudende toxiciteiten voorafgaand aan de behandeling Graad 2 en hoger volgens NCI CTCAE versie 4.03 (met uitzondering van alopecia, neuropathie, enz.)

• Patiënten met een inadequate orgaanfunctie en die de onderzoeksbehandeling, bepaald door de onderzoeker, niet kunnen verdragen, zoals gedefinieerd door:

  • Ernstige nierinsufficiëntie, met creatinineklaring < 50 ml/min
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en/of ALT (ALT) > 2x institutionele bovengrens van normaal
  • Ernstige hart- of longdeficiëntie
• Graft-versus-hostziekte (GVHD) graad III of IV (voor patiënten met een eerdere allogene transplantatie).
• Actieve acute of chronische GVHD van de lever (voor patiënten met een eerdere allogene transplantatie)
• Geschiedenis van veno-occlusieve ziekte (VOD)
• Tweede actieve maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst)
• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt. Patiënten die positief zijn voor het hepatitis B-kernantilichaam, het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of het hepatitis C-antilichaam moeten vóór inschrijving een negatieve polymerasekettingreactie (PCR) hebben. (PCR-positieve patiënten worden uitgesloten.)
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van de vereiste onderzoeksbezoeken; een aanzienlijk risico voor de deelnemer opleveren; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hulpstoffen of soortgelijke verbindingen