Fáze II studie potransplantační nízké dávky inotuzumab ozogamicinu k prevenci relapsu akutní lymfoblastické leukémie

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza CD22-pozitivní akutní lymfoblastické leukémie
• Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od jakéhokoli dárce nebo auto-HSCT pro akutní lymfocytární leukémii
• Pacienti, kteří jsou po T+60 po transplantaci

• Pacienti, kteří mají/jsou buď:

  • Vysoce rizikové B-ALL: (1) vysoký počet bílých krvinek (WBC), když je nově diagnostikován, (2) skupina se špatným rizikem podle směrnice NCCN 2021 o akutních lymfoblastech
  • Leukémie
  • Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 linii léčby
  • Minimální reziduální nemoc (MRD) pozitivní před HSCT, včetně průtokové cytometrie a cytogenetického testu
• Pacienti, kteří mají > 99 % dárcovského chimérismu po alogenní transplantaci.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤ 2
• Účastníci musí mít ANC > 1 000/µl po dobu 3 dnů a nezávislost na transfuzi krevních destiček, jak je definováno jako počet krevních destiček > 50 000/µl po dobu 7 dnů.
• ≥ 18 let, včetně mužů a žen
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známkami progrese onemocnění před zařazením do studie
• Přetrvávající toxicita předchozí léčby stupeň 2 a vyšší podle NCI CTCAE verze 4.03 (s výjimkou alopecie, neuropatie atd.)

• Pacienti s neadekvátní orgánovou funkcí a nemohou tolerovat studijní léčbu stanovenou zkoušejícím, jak je definováno:

  • Těžký renální deficit s clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Těžký jaterní deficit
  • Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT (ALT) > 2násobek ústavní horní hranice normálu
  • Těžká srdeční nebo plicní nedostatečnost
• Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupeň III nebo IV (u pacientů s předchozí alogenní transplantací).
• Aktivní akutní nebo chronická GVHD jater (u pacientů s předchozí alogenní transplantací)
• Anamnéza venookluzivní nemoci (VOD)
• Druhá aktivní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, prsa)
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C. Pacienti, kteří jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C, musí mít před zařazením negativní polymerázovou řetězovou reakci (PCR). (PCR pozitivní pacienti budou vyloučeni.)
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin