Fase II-studie av lavdose inotuzumab ozogamicin etter transplantasjon for å forhindre tilbakefall av akutt lymfoblastisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av CD22-positiv akutt lymfoblastisk leukemi
• Pasienter som gjennomgikk en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en hvilken som helst donorkilde eller auto-HSCT for akutt lymfatisk leukemi
• Pasienter som er etter T+60 etter transplantasjon

• Pasienter som har/er enten:

  • Høy risiko B-ALL: (1) høyt antall hvite blodlegemer (WBC) ved nydiagnostisering, (2) Dårlig risikogruppe i henhold til NCCN-retningslinjen 2021 av Acute Lymphoblastic
  • Leukemi
  • Tilbakefall eller refraktær til minst 1 behandlingslinje
  • Minimal restsykdom (MRD) positiv før HSCT, inkludert flowcytometri og cytogenetisk test
• Pasienter som har > 99 % donorkimerisme etter allogen transplantasjon.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2
• Deltakerne må ha ANC > 1 000/µL i 3 dager og blodplatetransfusjonsuavhengighet som definert som et blodplateantall > 50 000/µL i 7 dager.
• ≥ 18 år, inkludert menn og kvinner
• Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tegn på sykdomsprogresjon før påmelding
• Vedvarende toksisitet før behandling, grad 2 og høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 (med unntak for alopecia, nevropati, etc.)

• Pasienter med utilstrekkelig organfunksjon og kan ikke tolerere studiebehandlingen bestemt av etterforskeren som definert av:

  • Alvorlig nyresvikt, med kreatininclearance < 50 ml/min
  • Alvorlig levermangel
  • Bilirubin, aspartataminotransferase(AST) og/eller ALT(ALT) > 2X institusjonell øvre normalgrense
  • Alvorlig hjerte- eller lungemangel
• Graft-versus-host disease (GVHD) grad III eller IV (for pasienter med tidligere allogen transplantasjon).
• Aktiv akutt eller kronisk GVHD i leveren (for pasienter med tidligere allogen transplantasjon)
• Historie med veno-okklusiv sykdom (VOD)
• Andre aktive malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst)
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Pasienter som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, må ha en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering. (PCR-positive pasienter vil bli ekskludert.)
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser