Fase II undersøgelse af post-transplantation lavdosis Inotuzumab Ozogamicin for at forhindre tilbagefald af akut lymfoblastisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi
• Patienter, der gennemgik en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra enhver donorkilde eller auto-HSCT for akut lymfatisk leukæmi
• Patienter, der er efter T+60 efter transplantation

• Patienter, der har/er enten:

  • Høj risiko B-ALL: (1) højt antal hvide blodlegemer (WBC) ved nydiagnosticering, (2) Dårlig risikogruppe i henhold til NCCN guideline 2021 af Acute Lymphoblastic
  • Leukæmi
  • Tilbagefaldende eller refraktær over for mindst 1 behandlingslinje
  • Minimal residual disease (MRD) positiv før HSCT, inklusive flowcytometri og cytogenetisk test
• Patienter, der har > 99 % donorkimerisme efter allogen transplantation.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus ≤ 2
• Deltagerne skal have ANC > 1.000/µL i 3 dage og blodpladetransfusionsuafhængighed som defineret som et trombocyttal > 50.000/µL i 7 dage.
• ≥ 18 år, inklusive mænd og kvinder
• Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tegn på sygdomsprogression før indskrivning
• Vedvarende toksicitet inden for tidligere behandling Grad 2 og derover ifølge NCI CTCAE Version 4.03 (med undtagelse af alopeci, neuropati osv.)

• Patienter med utilstrækkelig organfunktion og kan ikke tolerere undersøgelsesbehandlingen bestemt af investigator som defineret af:

  • Alvorlig nyreinsufficiens, med kreatininclearance < 50 ml/min
  • Svær levermangel
  • Bilirubin, aspartataminotransferase(AST) og/eller ALT(ALT) > 2X institutionel øvre normalgrænse
  • Alvorlig hjerte- eller lungemangel
• Graft-versus-host disease (GVHD) grad III eller IV (for patienter med en tidligere allogen transplantation).
• Aktiv akut eller kronisk GVHD i leveren (for patienter med en tidligere allogen transplantation)
• Anamnese med veno-okklusiv sygdom (VOD)
• Anden aktiv malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst)
• Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. (PCR-positive patienter vil blive udelukket.)
• Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser