Фаза II исследования посттрансплантационных низких доз инотузумаба озогамицина для предотвращения рецидива острого лимфобластного лейкоза

Критерии включения:

• Диагностика CD22-положительного острого лимфобластного лейкоза
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от любого донорского источника или ауто-ТГСК по поводу острого лимфоцитарного лейкоза.
• Пациенты, находящиеся после Т+60 после трансплантации

• Пациенты, у которых есть/есть:

  • B-ALL высокого риска: (1) высокое количество лейкоцитов (лейкоцитов) при впервые поставленном диагнозе, (2) группа низкого риска в соответствии с рекомендациями NCCN 2021 по острой лимфобластной болезни.
  • Лейкемия
  • Рецидив или рефрактерность как минимум к 1 линии лечения
  • Положительный результат на минимальную остаточную болезнь (МОБ) перед ТГСК, включая проточную цитометрию и цитогенетический тест.
• Пациенты с донорским химеризмом > 99% после аллогенной трансплантации.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности ≤ 2
• Участники должны иметь АЧК > 1000/мкл в течение 3 дней и независимость от переливания тромбоцитов, определяемую как количество тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 7 дней.
• ≥ 18 лет, включая мужчин и женщин
• Участники должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками прогрессирования заболевания до включения в исследование
• Стойкая токсичность до лечения, степень 2 и выше в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03 (за исключением алопеции, невропатии и т. д.).

• Пациенты с недостаточной функцией органов и непереносимостью исследуемого препарата, определенного исследователем, по следующим критериям:

  • Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ (АЛТ)> в 2 раза превышают институциональную верхнюю границу нормы
  • Тяжелая сердечная или легочная недостаточность
• Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) III или IV степени (для пациентов с предшествующей аллогенной трансплантацией).
• Активная острая или хроническая РТПХ печени (для пациентов с предшествующей аллогенной трансплантацией)
• Вено-окклюзионная болезнь в анамнезе (ВОБ)
• Второе активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ (например, шейка матки, мочевой пузырь, молочная железа).
• Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С. Пациенты с положительным результатом на коровые антитела к вирусу гепатита В, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С должны иметь отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) перед включением в исследование. (Пациенты с положительным результатом ПЦР будут исключены.)
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая прием исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представлять значительный риск для участника; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования.
• Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или аналогичных соединений.