Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Inotuzumab-Ozogamicin nach der Transplantation zur Verhinderung eines Rückfalls einer akuten lymphoblastischen Leukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose der CD22-positiven akuten lymphatischen Leukämie
• Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von einem beliebigen Spender oder einer Auto-HSCT wegen akuter lymphatischer Leukämie unterzogen haben
• Patienten, die nach der Transplantation T+60 erreichen

• Patienten, die entweder Folgendes haben/sind:

  • B-ALL mit hohem Risiko: (1) hohe Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) bei Neudiagnose, (2) Gruppe mit geringem Risiko gemäß NCCN-Richtlinie 2021 für akute Lymphoblasten
  • Leukämie
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber mindestens einer Behandlungslinie
  • Minimale Resterkrankung (MRD) positiv vor HSCT, einschließlich Durchflusszytometrie und zytogenetischem Test
• Patienten, die nach allogener Transplantation einen Spenderchimärismus von > 99 % aufweisen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
• Die Teilnehmer müssen eine ANC von > 1.000/µL für 3 Tage und eine Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen haben, definiert als eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µL für 7 Tage.
• ≥ 18 Jahre alt, einschließlich Männer und Frauen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression vor der Aufnahme
• Anhaltende Toxizitäten vor der Behandlung Grad 2 und höher gemäß NCI CTCAE Version 4.03 (mit Ausnahme von Alopezie, Neuropathie usw.)

• Patienten mit unzureichender Organfunktion, die die vom Prüfarzt festgelegte Studienbehandlung nicht vertragen, wie definiert durch:

  • Schwerer Nierenmangel mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Schwerer Lebermangel
  • Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und/oder ALT(ALT) > 2X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Schwerer Herz- oder Lungenmangel
• Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III oder IV (für Patienten mit einer vorherigen allogenen Transplantation).
• Aktive akute oder chronische GVHD der Leber (bei Patienten mit vorheriger allogener Transplantation)
• Vorgeschichte einer venösen Verschlusskrankheit (VOD)
• Zweite aktive Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust)
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion widerspiegelt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Aufnahme eine negative Polymerasekettenreaktion (PCR) aufweisen. (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.)
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen