Badanie fazy II dotyczące stosowania po przeszczepieniu małych dawek inotuzumabu ozogamycyny w zapobieganiu nawrotom ostrej białaczki limfoblastycznej

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej CD22-dodatniej
• Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dowolnego źródła dawcy lub auto-HSCT z powodu ostrej białaczki limfatycznej
• Pacjenci, którzy są po T+60 po przeszczepieniu

• Pacjenci, którzy mają/są:

  • B-ALL wysokiego ryzyka: (1) wysoka liczba białych krwinek (WBC) w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby, (2) grupa niskiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN 2021 dotyczącymi ostrej choroby limfoblastycznej
  • Białaczka
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 1 linię leczenia
  • Minimalna choroba resztkowa (MRD) dodatnia przed HSCT, w tym cytometria przepływowa i test cytogenetyczny
• Pacjenci, u których po allogenicznym przeszczepieniu występuje > 99% chimeryzmu dawcy.
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) Stan sprawności ≤ 2
• Uczestnicy muszą mieć ANC > 1000/µl przez 3 dni i niezależność od transfuzji płytek krwi, definiowaną jako liczba płytek krwi > 50 000/µl przez 7 dni.
• ≥ 18 lat, łącznie z mężczyznami i kobietami
• Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których przed włączeniem stwierdzono progresję choroby
• Utrzymujące się toksyczności przed leczeniem Stopień 2 i wyższy zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (z wyjątkiem łysienia, neuropatii itp.)

• Pacjenci z nieodpowiednią czynnością narządów, którzy nie tolerują badanego leczenia określonego przez badacza, zgodnie z definicją:

  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub ALT (ALT) > 2X górna granica normy instytucjonalna
  • Ciężka niewydolność serca lub płuc
• Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III lub IV (dla pacjentów po wcześniejszym przeszczepie allogenicznym).
• Aktywna ostra lub przewlekła GVHD wątroby (dla pacjentów po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznym)
• Historia choroby żylno-okluzyjnej (VOD)
• Drugi aktywny nowotwór złośliwy, inny niż czerniak, rak skóry lub rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz, pierś)
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci, u których wynik badania jest dodatni pod względem przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przed włączeniem muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). (Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zostaną wykluczeni.)
• Każdy stan, który w ocenie badacza zakłócałby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócać interpretację danych z badania.
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków