Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantáció utáni alacsony dózisú inotuzumab ozogamicin II. fázisú vizsgálata az akut limfoblasztos leukémia visszaesésének megelőzésére

2024. május 21. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

II. fázisú vizsgálat a transzplantáció utáni alacsony dózisú inotuzumab ozogamicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a magas kockázatú akut limfoblasztos leukémia kiújulásának megelőzésére

A HSCT utáni két dózisú inotuzumab ozogamicin biztonságosságának megismerése nagy kockázatú B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő résztvevők számára. Azt is meg kell tanulni, hogy az Inotuzumab Ozogamicin HSCT utáni, magas kockázatú B-ALL-es betegeknek történő beadása segíthet-e csökkenteni a visszaesést, meghosszabbítani a betegségmentes túlélést és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az inotuzumab ozogamicin II. fázisú vizsgálata olyan betegek kezelésére, akik ALL miatt transzplantáción estek át, és akiknél nagy a visszaesés kockázata. A résztvevők két dózisban kapnak vizsgálati kezelést a betegség visszaeséséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Elsődleges cél

• Az inotuzumab ozogamicin hatékonyságának felmérése betegségmentes túlélés (DFS) alapján egy év után.

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • A relapszusok arányának, a nem relapszusos mortalitásnak (NRM), a relapszusnak, a relapszussal összefüggő mortalitásnak és a teljes túlélésnek (OS) értékeléséhez 1 év után.
  • Az inotuzumab ozogamicin biztonságossági profiljának meghatározása a transzplantáció után, beleértve a hematológiai toxicitás, a másodlagos graft elégtelenség és egyéb nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD22-pozitív akut limfoblasztos leukémia diagnózisa
  • Olyan betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át bármely donor forrásból vagy auto-HSCT-n akut limfocitás leukémia miatt
  • Azok a betegek, akik a transzplantáció után T+60 után vannak

  • Azok a betegek, akiknél:

    • Magas kockázatú B-ALL: (1) magas fehérvérsejtszám (WBC) újonnan diagnosztizáltak esetén, (2) alacsony kockázatú csoport az NCCN 2021. évi akut limfoblasztos iránymutatása szerint
    • Leukémia
    • Visszaesett vagy legalább 1 kezelési vonalra refrakter
    • Minimális reziduális betegség (MRD) pozitív a HSCT előtt, beleértve az áramlási citometriát és a citogenetikai tesztet
  • Azok a betegek, akiknél az allogén transzplantáció után > 99% donor kiméra van.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota ≤ 2
  • A résztvevőknek 3 napig > 1000/µl ANC-vel és 7 napig thrombocyta-transzfúziós függetlenséggel kell rendelkezniük, mint a thrombocytaszám > 50 000/µl.
  • ≥ 18 éves, beleértve a férfiakat és a nőket
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját mutatták be a felvétel előtt
  • Tartós kezelés előtti toxicitás 2. fokozatú és magasabb az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint (kivéve alopecia, neuropathia stb.)

  • Nem megfelelő szervfunkciójú betegek, akik nem tolerálják a vizsgáló által meghatározott vizsgálati kezelést az alábbiak szerint:

    • Súlyos veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 50 ml/perc
    • Súlyos májelégtelenség
    • Bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy ALT(ALT) > a normál intézményi felső határ 2-szerese
    • Súlyos szív- vagy tüdőhiány
  • III. vagy IV. fokozatú graft-versus-host betegség (GVHD) (korábban allogén transzplantáción átesett betegek esetében).
  • Aktív akut vagy krónikus máj GVHD (korábban allogén transzplantáción átesett betegeknél)
  • Veno-okkluzív betegség (VOD) anamnézisében
  • Második aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ carcinomát (pl. méhnyak, hólyag, mell)
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot. A hepatitis B core antitestre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre pozitív betegeknek negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kell rendelkezniük a felvétel előtt. (A PCR-pozitív betegeket kizárjuk.)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló vegyülettel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab ozogamicin
Drog: Inotuzumab ozogamicin
  1. Az st adagot D+60 után adják: 0,3 mg/m2 inotuzumab
  2. A második adagot 1 hónap elteltével adják be: 0,6 mg/m2 inotuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: egy évvel a HSCT után
Az egy év elteltével mért, DFS-sel mért, Kaplan-Meier módszerrel becsült hatékonyság mediánként és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentett DFS a következőképpen definiálható: "A HSCT dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (pl. ,objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-ből), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegségértékeléseket is)".
egy évvel a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel a HSCT után
A HSCT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő meghatározása A HSCT dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő meghatározása, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként jelentve. egyoldalú log-rank teszt 0,10 szignifikancia szinten
egy évvel a HSCT után
Visszaesés
Időkeret: egy évvel a HSCT után
A HSCT dátuma és az első relapszus dátuma közötti idő. Halmozott előfordulásként jelentették
egy évvel a HSCT után
NRM
Időkeret: egy évvel a HSCT után
Meghatározása: az első adag dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, előzetes visszaesés nélkül.
egy évvel a HSCT után
Hematológiai toxicitás előfordulása
Időkeret: egy évvel a HSCT után
Azon betegek száma, akiknél hematológiai toxicitás alakult ki a vizsgálat során, a vérszegénység, neutropenia és thrombocytopenia stb. fokozataként definiálva.
egy évvel a HSCT után
A másodlagos graft elégtelenség (GF) előfordulása
Időkeret: egy évvel a HSCT után
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálat során másodlagos graft-elégtelenség alakult ki, a következőképpen definiálva: vagy citopénia a kezdeti beültetés után (ANC <500/µL), (a) a donor kimérizmusa 5%-nál kevesebb, vagy (b) a donor kimérizmus csökkenésével olyan beavatkozással, mint pl. második transzplantáció vagy donor limfocita infúzió (DLI) vagy (c) a beteg cytopenia miatti halálozása és a donor kiméra csökkenése, még akkor is, ha a kimérizmus >5%. A GF diagnosztizálásának kizárási kritériumai a következők voltak: (a) a betegség visszaesése (b) a graft versus host betegség vagy (c) a citopénia egyéb okai, például vírusfertőzések vagy gyógyszer által kiváltott
egy évvel a HSCT után
Az AE/SAE-s résztvevők százaléka
Időkeret: egy évvel a HSCT után
a beavatkozás biztonsági profilja a bármely fokozatú AE/SAE résztvevők százalékában mérve
egy évvel a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2024022-EC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel