Estudio de fase II de inotuzumab ozogamicina en dosis bajas postrasplante para prevenir la recaída de la leucemia linfoblástica aguda

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda CD22 positiva
• Pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) de cualquier fuente de donante o auto-TCMH para leucemia linfocítica aguda
• Pacientes que están después de T+60 después del trasplante.

• Pacientes que tienen/son:

  • LLA-B de alto riesgo: (1) recuento alto de glóbulos blancos (WBC) cuando se diagnostica recientemente, (2) grupo de riesgo bajo según la guía NCCN 2021 sobre linfoblástico agudo
  • Leucemia
  • Recaída o refractaria a al menos 1 línea de tratamiento.
  • Enfermedad residual mínima (ERM) positiva antes del TCMH, incluida la citometría de flujo y la prueba citogenética
• Pacientes que tienen > 99% de quimerismo del donante después de un alotrasplante.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
• Los participantes deben tener un RAN > 1000/μL durante 3 días y una independencia de transfusión de plaquetas definida como un recuento de plaquetas > 50 000/μL durante 7 días.
• ≥ 18 años, incluidos hombres y mujeres
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con evidencia de progresión de la enfermedad antes de la inscripción.
• Toxicidad persistente del tratamiento previo Grado 2 y superior según NCI CTCAE Versión 4.03 (con excepción de alopecia, neuropatía, etc.)

• Pacientes con función orgánica inadecuada y que no pueden tolerar el tratamiento del estudio determinado por el investigador según lo definido por:

  • Deficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  • Deficiencia hepática grave
  • Bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT (ALT) > 2 veces el límite superior normal institucional
  • Deficiencia cardíaca o pulmonar grave
• Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grado III o IV (para pacientes con un alotrasplante previo).
• EICH activa aguda o crónica del hígado (para pacientes con un alotrasplante previo)
• Historia de enfermedad venooclusiva (EVO)
• Segunda neoplasia maligna activa, distinta del cáncer de piel no melanoma o del carcinoma in situ (p. ej. cuello uterino, vejiga, mama)
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Estado serológico que refleja infección activa por hepatitis B o C. Los pacientes que tengan resultados positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C deben tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa antes de la inscripción. (Se excluirán los pacientes con PCR positiva).
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación total en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; suponer un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los medicamentos, excipientes o compuestos similares del estudio.