Studio di fase II su Inotuzumab Ozogamicin a basso dosaggio post-trapianto per prevenire le recidive della leucemia linfoblastica acuta

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta CD22-positiva
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da qualsiasi fonte o auto-HSCT per leucemia linfocitica acuta
• Pazienti che sono dopo T+60 dopo il trapianto

• Pazienti che hanno/sono:

  • LLA B ad alto rischio: (1) conta elevata di globuli bianchi (WBC) alla nuova diagnosi, (2) gruppo a basso rischio secondo le linee guida NCCN 2021 di Acute Lymphoblastic
  • Leucemia
  • Recidivante o refrattario ad almeno 1 linea di trattamento
  • Positivo per la malattia minima residua (MRD) prima del trapianto, inclusi citometria a flusso e test citogenetico
• Pazienti che hanno > 99% di chimerismo del donatore dopo trapianto allogenico.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• I partecipanti devono avere ANC > 1.000/μL per 3 giorni e indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come conta piastrinica > 50.000/μL per 7 giorni.
• ≥ 18 anni, compresi maschi e femmine
• I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con evidenza di progressione della malattia prima dell'arruolamento
• Tossicità persistenti di precedenti trattamenti Grado 2 e superiore secondo NCI CTCAE versione 4.03 (ad eccezione di alopecia, neuropatia, ecc.)

• Pazienti con funzionalità d'organo inadeguata e che non possono tollerare il trattamento in studio determinato dallo sperimentatore come definito da:

  • Grave insufficienza renale, con clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Grave insufficienza epatica
  • Bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST) e/o ALT(ALT) > 2 volte il limite superiore normale istituzionale
  • Grave insufficienza cardiaca o polmonare
• Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III o IV (per pazienti con precedente trapianto allogenico).
• GVHD attiva acuta o cronica del fegato (per pazienti con precedente trapianto allogenico)
• Storia di malattia veno-occlusiva (VOD)
• Secondo tumore maligno attivo, diverso dal cancro cutaneo non melanoma o dal carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, seno)
• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C. I pazienti positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C devono avere una reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa prima dell'arruolamento. (I pazienti positivi alla PCR saranno esclusi.)
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l’interpretazione dei dati dello studio.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco, eccipiente o composto simile dello studio