급성 림프구성 백혈병의 재발을 예방하기 위한 이식 후 저용량 이노투주맙 오조가미신의 제2상 연구
2024년 7월 28일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
고위험 급성 림프구성 백혈병의 재발을 예방하기 위한 이식 후 저용량 이노투주맙 오조가미신의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 연구
고위험 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 참가자에게 HSCT 후 이노투즈맙 오조가미신 2회 투여의 안전성에 대해 알아보십시오.
또한, 고위험 B-ALL이 있는 HSCT 후 환자에게 이노투주맙 오조가미신을 투여하면 재발을 줄이고 무병 생존 기간과 전체 생존 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이는 ALL 이식을 받았고 재발 위험이 높은 환자의 치료를 위한 이노투주맙 오조가미신의 2상 연구입니다. 참가자는 질병의 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 일차 목표까지 연구 치료제를 2회 투여받게 됩니다.
• 1년 무병 생존율(DFS)로 측정한 이노투주맙 오조가미신의 효능을 평가합니다.
2차 목표
- 재발률, 비재발 사망률(NRM), 재발, 재발 관련 사망률 및 1년 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
- 혈액학적 독성, 2차 이식 실패 및 기타 이상사례(AE)/중증 이상사례(SAE)의 발생률을 포함하여 이식 후 이노투주맙 오조가미신의 안전성 프로파일을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Erlie Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcmas.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD22 양성 급성 림프구성 백혈병의 진단
- 급성림프구성백혈병으로 기증자로부터 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 자가 HSCT를 받은 환자
- 이식 후 T+60 이후의 환자
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 고위험 B-ALL: (1) 새로 진단된 경우 백혈구(WBC) 수치가 높음, (2) 급성 림프구성 질환의 NCCN 가이드라인 2021에 따른 저위험군
- 백혈병
- 최소 1차 치료에 재발 또는 불응성
- 유세포분석 및 세포유전학 검사를 포함하여 조혈모세포이식 전 최소잔류질환(MRD) 양성
- 동종 이식 후 기증자 키메라 현상이 99%를 초과하는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 상태 ≤ 2
- 참가자는 3일 동안 ANC > 1,000/μL를 유지해야 하며 7일 동안 혈소판 수 > 50,000/μL로 정의된 혈소판 수혈 독립성을 유지해야 합니다.
- ≥ 18세(남성 및 여성 포함)
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 질병 진행의 증거가 있는 환자
- NCI CTCAE 버전 4.03에 따른 지속적인 이전 치료 독성 2등급 이상(탈모증, 신경병증 등 제외)
기관 기능이 부적절하고 연구자가 다음과 같이 정의한 연구 치료제를 견딜 수 없는 환자:
- 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 심각한 신장 결핍증
- 심각한 간 결핍
- 빌리루빈, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 ALT(ALT) > 제도적 정상 상한치의 2X
- 심각한 심장 또는 폐 결핍
- 이식편대숙주병(GVHD) 등급 III 또는 IV(이전에 동종 이식을 받은 환자의 경우).
- 활성 급성 또는 만성 간의 GVHD(이전에 동종 이식을 받은 환자의 경우)
- 정맥 폐쇄성 질환(VOD)의 병력
- 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)
- 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 양성인 환자는 등록 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 음성이어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외됩니다.)
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노투주맙 오조가미신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: HSCT 1년 후
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Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년 DFS로 측정한 유효성은 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됩니다. DFS는 "HSCT 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간(즉, , 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것(연구 후 치료 후속 질병 평가 포함)".
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HSCT 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: HSCT 1년 후
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HSCT부터 원인에 따른 사망까지의 시간 정의 HSCT 날짜부터 원인에 따른 사망까지의 시간 정의(Kaplan-Meier를 사용하여 추정, 중앙값 및 95% CI로 보고됨) 사건까지의 시간 종점의 차이는 다음을 사용하여 테스트됩니다. 유의 수준 0.10의 단측 로그 순위 검정
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HSCT 1년 후
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재발
기간: HSCT 1년 후
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HSCT 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
누적 발생률로 보고됨
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HSCT 1년 후
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NRM
기간: HSCT 1년 후
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최초 투여일로부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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HSCT 1년 후
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혈액학적 독성 발생률
기간: HSCT 1년 후
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연구 중 혈액학적 독성이 발생한 환자 수는 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증 등의 등급으로 정의됩니다.
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HSCT 1년 후
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2차 이식 실패(GF) 발생률
기간: HSCT 1년 후
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연구 중에 2차 이식 실패가 발생한 환자 수는 다음과 같이 정의됩니다. 초기 이식 후 혈구 감소증(ANC <500/μL), (a) 기증자 키메라 현상이 5% 미만 또는 (b) 다음과 같은 중재를 통해 떨어지는 기증자 키메라 현상 두 번째 이식 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 (c) 혈구감소증으로 인한 환자 사망, 키메라 현상이 5%를 초과하더라도 기증자 키메라 현상에 빠짐.
GF 진단을 위한 제외 기준은 (a) 질병 재발 (b) 이식편 대 숙주 질환 또는 (c) 바이러스 감염 또는 약물 유발과 같은 혈구 감소증의 다른 원인이었습니다.
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HSCT 1년 후
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AE/SAE가 있는 참가자 비율
기간: HSCT 1년 후
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모든 등급의 AE/SAE가 있는 참가자의 백분율로 측정된 중재의 안전성 프로필
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HSCT 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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