Étude de phase II sur l'inotuzumab ozogamicine à faible dose post-transplantation pour prévenir la rechute de la leucémie lymphoblastique aiguë

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la leucémie lymphoblastique aiguë CD22-positive
• Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de n'importe quelle source de donneur ou une auto-HSCT pour la leucémie lymphoïde aiguë
• Patients après T+60 après la transplantation

• Les patients qui ont/sont soit :

  • B-ALL à haut risque : (1) nombre élevé de globules blancs (WBC) lors d'un nouveau diagnostic, (2) groupe à faible risque selon la directive NCCN 2021 sur les lymphoblastiques aigus
  • Leucémie
  • En rechute ou réfractaire à au moins 1 ligne de traitement
  • Maladie résiduelle minimale (MRD) positive avant HSCT, y compris cytométrie en flux et test cytogénétique
• Patients présentant un chimérisme du donneur > 99 % après une allogreffe.
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance ≤ 2
• Les participants doivent avoir un ANC > 1 000/µL pendant 3 jours et une indépendance transfusionnelle plaquettaire telle que définie comme une numération plaquettaire > 50 000/µL pendant 7 jours.
• ≥ 18 ans, hommes et femmes compris
• Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des signes de progression de la maladie avant l'inscription
• Toxicités persistantes d'un traitement antérieur de grade 2 et supérieur selon NCI CTCAE version 4.03 (à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie, etc.)

• Patients présentant une fonction organique inadéquate et ne pouvant pas tolérer le traitement de l'étude déterminé par l'investigateur tel que défini par :

  • Insuffisance rénale sévère, avec clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Bilirubine, aspartate aminotransférase (AST) et/ou ALT (ALT) > 2X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Insuffisance cardiaque ou pulmonaire sévère
• Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III ou IV (pour les patients ayant déjà subi une allogreffe).
• GVHD active aiguë ou chronique du foie (pour les patients ayant déjà subi une allogreffe)
• Antécédents de maladie veino-occlusive (VOD)
• Deuxième tumeur maligne active, autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ (par ex. col, vessie, sein)
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C. Les patients qui sont positifs aux anticorps de base de l'hépatite B, à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps de l'hépatite C doivent avoir une réaction en chaîne par polymérase (PCR) négative avant l'inscription. (Les patients PCR positifs seront exclus.)
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires de l'étude