Estudo de fase II de baixa dosagem de inotuzumabe ozogamicina pós-transplante para prevenir recaída de leucemia linfoblástica aguda

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda positiva para CD22
• Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) de qualquer fonte doadora ou auto-TCTH para leucemia linfocítica aguda
• Pacientes que estão após T+60 após o transplante

• Pacientes que têm/são:

  • LLA-B de alto risco: (1) contagem elevada de glóbulos brancos (leucócitos) quando recém-diagnosticado, (2) Grupo de baixo risco de acordo com a diretriz 2021 da NCCN de Linfoblástico Agudo
  • Leucemia
  • Recaída ou refratária a pelo menos 1 linha de tratamento
  • Doença residual mínima (DRM) positiva antes do TCTH, incluindo citometria de fluxo e teste citogenético
• Pacientes com > 99% de quimerismo do doador após transplante alogênico.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Os participantes devem ter CAN > 1.000/µL por 3 dias e independência de transfusão de plaquetas, definida como contagem de plaquetas > 50.000/µL por 7 dias.
• ≥ 18 anos, incluindo homens e mulheres
• Os participantes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com evidência de progressão da doença antes da inscrição
• Toxicidades persistentes de tratamento anterior Grau 2 e superior de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03 (com exceção de alopecia, neuropatia, etc.)

• Pacientes com função orgânica inadequada e que não toleram o tratamento do estudo determinado pelo investigador, conforme definido por:

  • Deficiência renal grave, com depuração de creatinina < 50ml/min
  • Deficiência hepática grave
  • Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT (ALT) > 2X o limite superior institucional do normal
  • Deficiência cardíaca ou pulmonar grave
• Doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) grau III ou IV (para pacientes com transplante alogênico prévio).
• DECH aguda ou crônica ativa do fígado (para pacientes com transplante alogênico prévio)
• História de doença veno-oclusiva (DVO)
• Segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por ex. colo do útero, bexiga, mama)
• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C. Pacientes positivos para anticorpo central da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C devem ter uma reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa antes da inscrição. (Pacientes PCR positivos serão excluídos.)
• Qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, interferir na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas de estudo exigidas; representam um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a qualquer um dos medicamentos, excipientes ou compostos semelhantes do estudo