Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus siirroksen jälkeisestä pieniannoksisesta inotutsumabiotsogamisiinista akuutin lymfoblastisen leukemian uusiutumisen estämiseksi

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan siirroksen jälkeisen pieniannoksisen inotutsumabiotsogamisiinin tehoa ja turvallisuutta korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian uusiutumisen estämiseksi

Opi HSCT:n jälkeisen kahden annoksen inotuzumabiotsogamisiinin turvallisuudesta osallistujille, joilla on korkea riski B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL). Voit myös oppia, voiko inotuzumabiotsogamisiinin antaminen HSCT-potilaille, joilla on korkea riski B-ALL, auttaa vähentämään uusiutumista ja pidentää taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista potilaiden hoitoon, joille on tehty ALL-sairaus ja joilla on suuri uusiutumisen riski. Osallistujat saavat tutkimushoitoa kaksi annosta taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin Ensisijainen tavoite

• Arvioida inotutsumabiotsogamisiinin tehokkuutta mitattuna taudista vapaalla eloonjäämisellä (DFS) vuoden kuluttua.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioimaan uusiutumisaste, ei-relapse-kuolleisuus (NRM), uusiutuminen, uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus ja kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden kohdalla.
  • Inotutsumabin otsogamisiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen siirron jälkeen, mukaan lukien hematologisen toksisuuden, sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan ja muiden haittavaikutusten (AE) / vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD22-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) mistä tahansa luovuttajalähteestä tai auto-HSCT akuutin lymfosyyttisen leukemian vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat T+60 jälkeen transplantaation jälkeen

  • Potilaat, joilla on/on jompikumpi:

    • Korkean riskin B-ALL: (1) korkea valkosolujen (WBC) määrä äskettäin diagnosoituna, (2) huono riskiryhmä NCCN:n ohjeen 2021 mukaan akuutista lymfoblastista
    • Leukemia
    • Relapsoitunut tai kestänyt vähintään 1 hoitolinjan
    • Minimaalinen jäännössairaus (MRD) positiivinen ennen HSCT:tä, mukaan lukien virtaussytometria ja sytogeneettinen testi
  • Potilaat, joilla on > 99 % luovuttajan kimerismi allogeenisen transplantaation jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Osallistujilla tulee olla ANC > 1 000/µl 3 päivän ajan ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000/µl 7 päivän ajan.
  • ≥ 18-vuotias, mukaan lukien miehet ja naiset
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita taudin etenemisestä ennen ilmoittautumista
  • Jatkuvat aikaisemman hoidon toksisuusaste 2 ja korkeampi NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (poikkeuksena hiustenlähtö, neuropatia jne.)

  • Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta ja jotka eivät voi sietää tutkijan määrittämää tutkimushoitoa seuraavasti:

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    • Vaikea maksan vajaatoiminta
    • Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT (ALT) > 2X normaalin yläraja
    • Vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta
  • Graft-versus-host -sairaus (GVHD) aste III tai IV (potilaille, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto).
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen maksan GVHD (potilaille, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto)
  • Aiempi veno-okklusiivinen sairaus (VOD)
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota. Potilailla, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen rekisteröintiä. (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois.)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inotutsumabi-otsogamisiini
Lääke: Inotutsumabi-otsogamisiini
  1. Ensimmäinen annos annetaan D+60:n jälkeen: inotutsumabi 0,3 mg/m2
  2. Toinen annos annetaan 1 kuukauden kuluttua: inotutsumabi 0,6 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Tehokkuus mitattuna DFS:llä vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierilla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI) DFS määritellään seuraavasti: "Aika HSCT-päivästä taudin etenemispäivään (ts. ,objektiivinen eteneminen, CR/CRi:n uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeiset hoidon seurannan sairauden arvioinnit)".
vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Määritelty ajasta HSCT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan Määritetty aika HSCT:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % CI. Ero ajasta tapahtumaan päätepisteissä testataan käyttämällä yksipuolinen log-rank-testi merkitsevyystasolla 0,10
vuosi HSCT:n jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Määritelty ajalle HSCT:n päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään. Raportoitu kumulatiivisena ilmaantuvuudena
vuosi HSCT:n jälkeen
NRM
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista.
vuosi HSCT:n jälkeen
Hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy hematologista toksisuutta tutkimuksen aikana, määriteltynä anemia-asteeksi, neutropeniaksi ja trombosytopeniaksi jne.
vuosi HSCT:n jälkeen
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (GF)
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sekundaarinen siirteen vajaatoiminta tutkimuksen aikana, määriteltynä seuraavasti: Joko sytopeniat alkuperäisen siirron jälkeen (ANC <500/µL), joissa (a) luovuttajan kimerismi on alle 5 % tai (b) luovuttajan kimerismi laskee interventiolla, kuten toinen siirto tai luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai (c) potilaan kuolema sytopenioiden vuoksi ja luovuttajan kimerismin lasku, vaikka kimerismi olisi >5 %. GF-diagnoosin poissulkemiskriteerit olivat (a) taudin uusiutuminen (b) siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus tai (c) muut sytopenioiden syyt, kuten virusinfektiot tai lääkkeiden aiheuttamat infektiot.
vuosi HSCT:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE/SAE
Aikaikkuna: vuosi HSCT:n jälkeen
interventioturvallisuusprofiili mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on minkä tahansa asteen AE/SAE
vuosi HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa