このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯垢と歯肉炎の軽減における、コルゲート虫歯保護歯磨き粉と通常の歯ブラシと比較したフッ化スズ歯磨き粉と新設計の歯ブラシの臨床。

2024年5月20日 更新者:Colgate Palmolive

フッ化スズ歯磨き粉と新設計の歯ブラシをコルゲート虫歯保護歯磨き粉と通常の歯ブラシと比較して歯垢と歯肉炎を軽減する臨床研究:タイでの 3 か月の研究

適格な被験者が登録され、初期の歯垢および歯肉炎スコアに基づいて 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の訪問中に、被験者は 3 つの主要な手順を受けます: 1) ベースラインの歯垢と歯肉炎の評価、2) 割り当てられたレジメン製品による 2 分間のブラッシング、および 3) ブラッシング後の歯垢のみの評価。 被験者にはレジメン製品の使用に関する明確な指示が提供され、これらの指示に従うことが期待されます。 歯垢と歯肉炎の追跡評価は、レジメン製品の使用開始後 1 週間、6 週間、および 3 か月後に行われます。 研究期間を通して、すべての被験者に対して有害事象の継続的なモニタリングが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から70歳まで。
  • 臨床研究研究の 3 か月間の利用可能性。
  • 一般的な健康状態は良好です。
  • 少なくとも20本の無冠の天然歯(第三大臼歯を除く)。 5. Loe および Silness 歯肉指数の使用によって決定される少なくとも 1.0 の初期歯肉炎指数。
  • Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification) の使用によって決定される少なくとも 1.5​​ の初期プラーク指数。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム

除外基準:

  • 歯科矯正バンドの存在。
  • 部分的に取り外し可能な入れ歯の存在。
  • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  • 進行した歯周病(化膿性滲出液、歯の動揺、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)。
  • 即時修復治療が必要な5つ以上の虫歯病変。
  • 抗生物質は、研究に参加する前の 1 か月間いつでも使用できます。
  • 研究に参加する前1か月以内に他の臨床研究または試験パネルに参加したこと。
  • ベースライン検査前の過去 2 週間以内に歯科予防を受けている。
  • オーラルケア/パーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギー歴。
  • 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
  • 最長 4 時間の飲食が禁止される既存の病状。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化スズ歯磨き粉
毎日朝と夜に2分間ブラシをかけてください
アクティブコンパレータ:コルゲート虫歯保護歯磨き粉
MFP フッ素配合歯磨き粉
毎日朝と夜に2分間ブラシをかけてください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Loe と Silness の歯肉インデックス。
時間枠:ベースライン、1週間、6週間、3か月
Loe-Silness 歯肉指数スコア 0 ~ 3 は、歯科用ライトとデンタルミラーを使用して、検査歯科医によって上顎歯と下顎歯のすべてのスコアリング可能な表面に割り当てられます。 各被験者の口全体の平均スコアは、検査する歯科医によって与えられた値を各スコアリング可能な表面に加算し、その数値をスコアリングされた表面の総数で割ることによって決定されます。
ベースライン、1週間、6週間、3か月
Quigley および Hein プラークインデックス
時間枠:ベースライン、1週間、6週間、3か月
歯科用ライトと歯科用ミラーを使用して、上顎歯と下顎歯のすべてのスコアリング可能な開示表面に、0 ~ 5 の Quigley-Hein Plaque Index スコアが割り当てられます。 各被験者の口全体のスコアは、歯科検査官によって与えられた値を各スコア付け可能な表面に加算し、その数値をスコア付けされた表面の総数で割ることによって決定されます。
ベースライン、1週間、6週間、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Terdphong Triratana、M U International Oral Science Research, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

フッ化スズ歯磨き粉の臨床試験

3
購読する