- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427499
La clinique du dentifrice au fluorure stanneux et d'une brosse à dents nouvellement conçue par rapport au dentifrice Colgate Protection contre la carie et à une brosse à dents ordinaire pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.
17 mars 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'enquête clinique sur le dentifrice au fluorure stanneux et une brosse à dents de conception nouvelle par rapport au dentifrice Colgate Protection contre la carie et à une brosse à dents ordinaire pour réduire la plaque dentaire et la gingivite : une étude de trois mois en Thaïlande
Les sujets qualifiés seront inscrits et assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude en fonction de leurs scores initiaux de plaque et de gingivite.
Lors de la première visite, les sujets subiront trois procédures clés : 1) évaluation de la plaque de base et de la gingivite, 2) brossage avec les produits du régime attribués pendant deux minutes, et 3) évaluation de la plaque post-brossage uniquement.
Les sujets recevront des instructions claires sur l'utilisation du produit du régime et devront adhérer à ces instructions.
Des évaluations de suivi pour la plaque et la gingivite seront effectuées une semaine, six semaines et trois mois après le début de l'utilisation du produit.
Tout au long de la période d'étude, une surveillance continue des événements indésirables sera effectuée pour tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Mahidol university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de trois mois de l’étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes non couronnées (hors troisièmes molaires). 5. Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque Quigley et Hein (modification Turesky).
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence de bandes orthodontiques.
- Présence de prothèses partielles amovibles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement réparateur immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests dans le mois précédant le début de l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/de soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
- Sujets enceintes ou allaitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice au Fluorure d'Étain
brossez pendant 2 min, 2x/jour, matin et soir
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brosser 2 minutes matin et soir tous les jours
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Comparateur actif: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
brossez-vous les dents pendant 2 minutes, 2x/jour, matin et soir
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brosser 2 minutes matin et soir tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival de Loe et Silness.
Délai: référence, une semaine, six semaines et trois mois
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Un score de l'indice gingival Loe-Silness de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces pouvant être notées des dents maxillaires et mandibulaires à l'aide d'un éclairage dentaire et d'un miroir dentaire.
Un score moyen de la bouche entière pour chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface notable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces notées.
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référence, une semaine, six semaines et trois mois
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Index des plaques Quigley et Hein
Délai: référence, une semaine, six semaines et trois mois
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Un score d'indice de plaque Quigley-Hein de 0 à 5 sera attribué à toutes les surfaces divulguées pouvant être notées des dents maxillaires et mandibulaires à l'aide d'un éclairage dentaire et d'un miroir dentaire.
Un score de bouche entière pour chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface notable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces notées.
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référence, une semaine, six semaines et trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections
- Maladies gingivales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Plaque, amyloïde
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Fluorures d'étain
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .