- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427499
Het klinische resultaat van tinfluoridetandpasta en een nieuw ontworpen tandenborstel vergeleken met Colgate-tandpasta met gaatjesbescherming en een gewone tandenborstel bij het verminderen van tandplak en gingivitis.
17 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het klinische onderzoek naar tandpasta met tinfluoride en een nieuw ontworpen tandenborstel vergeleken met Colgate-tandpasta met gaatjesbescherming en een gewone tandenborstel bij het verminderen van tandplak en gingivitis: een onderzoek van drie maanden in Thailand
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen op basis van hun initiële plaque- en gingivitisscores.
Tijdens het eerste bezoek zullen de proefpersonen drie belangrijke procedures ondergaan: 1) evaluatie van plaque en gingivitis bij aanvang, 2) poetsen met de toegewezen producten gedurende twee minuten, en 3) beoordeling van alleen plaque na het poetsen.
De proefpersonen krijgen duidelijke instructies voor het gebruik van het product en er wordt van hen verwacht dat zij zich aan deze instructies houden.
Follow-upbeoordelingen voor tandplak en gingivitis zullen worden uitgevoerd één week, zes weken en drie maanden na aanvang van het gebruik van het behandelingsregime.
Gedurende de onderzoeksperiode zal voor alle proefpersonen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70 jaar, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van drie maanden van het klinische onderzoek.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen). 5. Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening waarbij eten of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verboden is.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandpasta met tinfluoride
poetsen gedurende 2 minuten, 2x/dag, 's ochtends en 's avonds
|
poets dagelijks 2 minuten 's ochtends en 's avonds
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
borstel 2 minuten, 2x/dag, 's ochtends en 's avonds
|
poets dagelijks 2 minuten 's ochtends en 's avonds
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loe en Silness gingivale index.
Tijdsspanne: basislijn, één week, zes weken en drie maanden
|
Een Loe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
Voor elk onderwerp wordt een gemiddelde score voor de hele mond bepaald door de waarden op te tellen die door de onderzoekende tandarts aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
|
basislijn, één week, zes weken en drie maanden
|
|
Quigley en Hein Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, één week, zes weken en drie maanden
|
Een Quigley-Hein Plaque Index-score van 0 tot 5 zal worden toegekend aan alle gescoorde oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandheelkundige spiegel.
Voor elke proefpersoon wordt een hele mondscore bepaald door de waarden op te tellen die door de tandheelkundig onderzoeker aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
|
basislijn, één week, zes weken en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Infecties
- Tandvleesaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaque, amyloïde
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
- Tin Fluoriden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .