Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische resultaat van tinfluoridetandpasta en een nieuw ontworpen tandenborstel vergeleken met Colgate-tandpasta met gaatjesbescherming en een gewone tandenborstel bij het verminderen van tandplak en gingivitis.

17 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Het klinische onderzoek naar tandpasta met tinfluoride en een nieuw ontworpen tandenborstel vergeleken met Colgate-tandpasta met gaatjesbescherming en een gewone tandenborstel bij het verminderen van tandplak en gingivitis: een onderzoek van drie maanden in Thailand

Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen op basis van hun initiële plaque- en gingivitisscores. Tijdens het eerste bezoek zullen de proefpersonen drie belangrijke procedures ondergaan: 1) evaluatie van plaque en gingivitis bij aanvang, 2) poetsen met de toegewezen producten gedurende twee minuten, en 3) beoordeling van alleen plaque na het poetsen. De proefpersonen krijgen duidelijke instructies voor het gebruik van het product en er wordt van hen verwacht dat zij zich aan deze instructies houden. Follow-upbeoordelingen voor tandplak en gingivitis zullen worden uitgevoerd één week, zes weken en drie maanden na aanvang van het gebruik van het behandelingsregime. Gedurende de onderzoeksperiode zal voor alle proefpersonen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen, leeftijden 18-70 jaar, inclusief.
  • Beschikbaarheid voor de duur van drie maanden van het klinische onderzoek.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Minimaal 20 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen). 5. Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
  • Initiële plaque-index van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische banden.
  • Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
  • Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
  • Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
  • Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Een bestaande medische aandoening waarbij eten of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verboden is.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Zwangere of zogende proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta met tinfluoride
poetsen gedurende 2 minuten, 2x/dag, 's ochtends en 's avonds
poets dagelijks 2 minuten 's ochtends en 's avonds
Actieve vergelijker: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
borstel 2 minuten, 2x/dag, 's ochtends en 's avonds
poets dagelijks 2 minuten 's ochtends en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loe en Silness gingivale index.
Tijdsspanne: basislijn, één week, zes weken en drie maanden
Een Loe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel. Voor elk onderwerp wordt een gemiddelde score voor de hele mond bepaald door de waarden op te tellen die door de onderzoekende tandarts aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
basislijn, één week, zes weken en drie maanden
Quigley en Hein Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, één week, zes weken en drie maanden
Een Quigley-Hein Plaque Index-score van 0 tot 5 zal worden toegekend aan alle gescoorde oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandheelkundige spiegel. Voor elke proefpersoon wordt een hele mondscore bepaald door de waarden op te tellen die door de tandheelkundig onderzoeker aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
basislijn, één week, zes weken en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren