Badania kliniczne pasty do zębów z fluorem cyny i nowo zaprojektowanej szczoteczki do zębów w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection i zwykłą szczoteczką do zębów w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne pasty do zębów z fluorem cyny i nowo zaprojektowanej szczoteczki do zębów w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection i zwykłą szczoteczką do zębów w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: trzymiesięczne badanie w Tajlandii
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie ich początkowych wyników w zakresie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani trzem kluczowym procedurom: 1) ocena pod kątem początkowej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, 2) szczotkowanie przypisanymi produktami przez dwie minuty oraz 3) ocena wyłącznie pod kątem płytki nazębnej po szczotkowaniu.
Uczestnicy otrzymają jasne instrukcje dotyczące stosowania schematu leczenia i oczekuje się od nich przestrzegania tych instrukcji.
Kontrolne oceny pod kątem płytki nazębnej i zapalenia dziąseł zostaną przeprowadzone po tygodniu, sześciu tygodniach i trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania schematu leczenia.
Przez cały okres badania u wszystkich uczestników prowadzone będzie ciągłe monitorowanie działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18–70 lat włącznie.
- Dostępność przez trzymiesięczny okres badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych). 5. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,0, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe'a i Silnessa.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytki Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność opasek ortodontycznych.
- Obecność częściowych protez ruchomych.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorkiem cyny
szczotkować przez 2 minuty, 2x/dzień, rano i wieczorem
|
szczotkuj codziennie przez 2 minuty rano i wieczorem
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
szczotkować przez 2 minuty, 2x/dzień, rano i wieczorem
|
szczotkuj codziennie przez 2 minuty rano i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł Loe’a i Silnessa.
Ramy czasowe: wartości początkowej, jeden tydzień, sześć tygodni i trzy miesiące
|
Wynik Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy, które można oceniać, za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego.
Średni wynik całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie określony poprzez dodanie wartości podanych przez dentystę badającego do każdej punktowanej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni.
|
wartości początkowej, jeden tydzień, sześć tygodni i trzy miesiące
|
|
Indeks płytek Quigleya i Heina
Ramy czasowe: wartości początkowej, jeden tydzień, sześć tygodni i trzy miesiące
|
Wynik w skali Quigley-Hein Plaque Index od 0 do 5 zostanie przypisany wszystkim możliwym do punktacji ujawnionym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy za pomocą lampy głównej i lusterka dentystycznego.
Ocena całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie ustalona poprzez dodanie wartości podanych przez lekarza dentystę do każdej punktowanej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni.
|
wartości początkowej, jeden tydzień, sześć tygodni i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-04-PGN-BKS-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .