Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования зубной пасты с фторидом олова и зубной щетки новой конструкции по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты от кариеса и обычной зубной щеткой в ​​уменьшении зубного налета и гингивита.

20 мая 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование зубной пасты с фтором олова и новой зубной щетки по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты от кариеса и обычной зубной щеткой в ​​уменьшении зубного налета и гингивита: трехмесячное исследование в Таиланде

Квалифицированные субъекты будут зачислены и случайным образом распределены в любую из двух исследовательских групп на основе их первоначальных показателей налета и гингивита. Во время первого визита субъекты пройдут три ключевые процедуры: 1) оценка исходного уровня зубного налета и гингивита, 2) чистка зубов назначенными продуктами в течение двух минут и 3) оценка только налета после чистки зубов. Субъектам будут предоставлены четкие инструкции по режимному использованию продукта, и ожидается, что они будут соблюдать эти инструкции. Последующие оценки на наличие зубного налета и гингивита будут проводиться через одну неделю, шесть недель и три месяца после начала режима использования продукта. На протяжении всего периода исследования для всех субъектов будет осуществляться постоянный мониторинг нежелательных явлений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terdphong Triratana
  • Номер телефона: 66-81-311-3986
  • Электронная почта: terdphong86@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Доступность в течение трехмесячного периода клинического исследования.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры). 5. Исходный индекс гингивита не менее 1,0, определенный с помощью десневого индекса Ло и Силнесса.
  • Исходный индекс бляшек не менее 1,5, определенный с использованием индекса бляшек Куигли и Хейна (модификация Турески).
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие ортодонтических колец.
  • Наличие частичных съемных протезов.
  • Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
  • Заболевание пародонта на поздней стадии (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости).
  • Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
  • Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель до базового обследования.
  • История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта/личной гигиены или их ингредиенты.
  • О любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
  • Существующее заболевание, при котором запрещено есть и пить в течение периода до 4 часов.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Беременные или кормящие субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста с фтором олова
чистите 2 минуты утром и вечером ежедневно
Активный компаратор: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Зубная паста МФП с фтором
чистите 2 минуты утром и вечером ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс Ло и Силнесса.
Временное ограничение: базовый уровень, одну неделю, шесть недель и три месяца
Стоматолог, проводящий осмотр, присваивает индекс десен Лое-Силнесса от 0 до 3 всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с помощью стоматологического светильника и стоматологического зеркала. Средний балл по всей полости рта для каждого субъекта будет определяться путем сложения значений, присвоенных обследующим стоматологом, для каждой оцениваемой поверхности и деления этого числа на общее количество оцениваемых поверхностей.
базовый уровень, одну неделю, шесть недель и три месяца
Индекс налета Куигли и Хейна
Временное ограничение: базовый уровень, одну неделю, шесть недель и три месяца
Индекс налета Куигли-Хейна от 0 до 5 будет присвоен всем поддающимся оценке открытым поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с использованием стоматологического светильника и стоматологического зеркала. Оценка всей полости рта для каждого субъекта будет определяться путем сложения значений, присвоенных стоматологом для каждой оцениваемой поверхности, и деления этого числа на общее количество оцениваемых поверхностей.
базовый уровень, одну неделю, шесть недель и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terdphong Triratana, M U International Oral Science Research, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубная паста с фтором олова

Подписаться